日前，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）與衛材株式會社（以下簡稱「衛材」）共同宣佈，雙方已就抗PD-1單抗漢斯狀（斯魯利單抗，以下簡稱「PD-1新藥」）在日本達成一項獨家商業化及共同獨家開發與生產許可協議。

　　漢斯狀是復宏漢霖自主研發的一款PD-1新藥。根據協議，衛材將獲得漢斯狀在日本的獨家商業化權益。衛材將向復宏漢霖支付7500萬美元的首付款，並在此基礎上支付最高不超過8001萬美元的監管里程碑付款以及最高不超過2.333億美元的銷售里程碑付款。此外，復宏漢霖還將基於產品銷售額獲得雙位數比例的銷售提成。

　　這也意味着，漢斯狀已「出海」日本市場且總潛在價值達3.88億美元（不含銷售提成）。「針對日本這一單一市場，無論是7500萬美元的首付款，還是3.88億美元的總潛在價值，可以說，漢斯狀‘出海’日本取得了很不錯的表現。」一位券商分析師對《證券日報》記者表示。

　　復宏漢霖執行董事、首席執行官朱儁博士則認為，漢斯狀已在多種腫瘤類型中展現出良好的潛力，日本是其國際化進程中的關鍵一步。

　　2月6日，復宏漢霖召開了投資者交流會。會上，朱儁表示，復宏漢霖從三年前就開始對日本市場進行戰略性佈局並組建了當地團隊，原擬自行進行漢斯狀在日本的上市及商業化工作，之所以放棄原計劃，轉而與衛材進行「出海」合作，主要是因為衛材給出的報價「非常有誠意」。

　　另據復宏漢霖官方微信號消息，目前，漢斯狀正在日本開發的適應症有：廣泛期小細胞肺癌、非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌，並計劃開展一項針對胃癌圍手術期治療的臨床研究。

　　關於這些適應症的開發進度，復宏漢霖首席商務發展官、高級副總裁曹平在投資者交流會上對記者表示，針對廣泛期小細胞肺癌，復宏漢霖正在日本開展二期橋接臨床試驗，預計可在衛材的2026財年期間在日本遞交上市申請；針對非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌，漢斯狀正在進行國際多中心三期臨床試驗。「根據現有的開發進度時間表，預計到2028年，漢斯狀應用於廣泛期小細胞肺癌、非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌治療的適應症有望在日本獲批，胃癌圍手術期治療的適應症則有望於2029年獲批。」曹平透露。

　　這也就是說，最早於2028年，漢斯狀可在日本產生銷售，復宏漢霖可獲得銷售提成。

　　實際上，復宏漢霖一直是國內創新藥「出海」的「排頭兵」。以漢斯狀來看，截至目前，該藥物已在歐盟、東南亞（印度尼西亞、柬埔寨、泰國、新加坡、馬來西亞）以及南美洲（祕魯）等40多個國家和地區獲批用於廣泛期小細胞肺癌的治療。復宏漢霖方面表示，該公司還在繼續拓展更多適應症，既包括單藥治療，也包括與公司自主研發或外部合作的多種創新療法的聯合治療，「重點聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發腫瘤領域，探索漢斯狀在既往尚未應用抗PD-1單抗治療的疾病領域中的潛力。」

（文章來源：證券日報）