智通財經APP訊，沛嘉醫療-B(09996)發布公告，公司已於近日正式提交用於治療二尖瓣反流的GeminiOne^®經導管緣對緣修復(TEER)系統的 EU MDR CE標誌註冊申請，HighLife SAS為其歐洲合作伙伴。提交CE標誌註冊申請意味着公司在推進全球化戰略方面取得穩步進展。

GeminiOne^®是公司內部研發的創新TEER裝置。其獨特的滑槽式機械結構既保持較小植入物尺寸及輸送系統，亦實現了更長的夾合臂長。其他創新之處包括能夠降低手術複雜性的獨立瓣葉抓捕功能，可防止手術過程中的重複鎖定及解鎖的自動鎖定機制及能夠適應更廣泛解剖結構的多角度解脫設計。該系統的設計已於全球範圍內申請專利，並已通過多項自由實施分析。

於本公告日期，GeminiOne^®的註冊申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理，並正在審評中。此外，GeminiOne^®已獲美國食品藥品監督管理局批准其臨牀試驗用器械豁免，以開展早期可行性研究。公司將積極推進該產品於中國及歐洲的註冊工作，致力於儘早為二尖瓣反流患者提供安全有效的治療選擇。