智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，集團全資附屬公司禮新醫藥科技(上海)有限公司(禮新醫藥)自主研發的國家1類創新藥維特柯妥拜單抗(研發代號：LM-302)「CLDN18.2 ADC」正在開展用於治療三線及以上CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌的III期註冊臨牀試驗(LM302-03-101)，已順利完成患者入組。其中，LM302是全球首款完成註冊III期臨牀試驗入組的CLDN18.2 ADC藥物。

LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物(ADC)，通過與CLDN18.2陽性腫瘤細胞特異性結合，並經內吞作用進入細胞後釋放小分子毒素，從而實現對腫瘤細胞的精準殺傷。作為潛在同類首創 (FIC)藥物，LM-302在胃癌、胰腺癌及膽道癌等多個消化道腫瘤中展現出良好的臨牀開發潛力，並有望為CLDN18.2低表達和PD-L1低表達患者提供新的治療選擇。

在2025年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上，禮新醫藥公布了LM-302聯合特瑞普利單抗治療胃癌的最新研究數據：在41例療效可評估的患者中，客觀緩解率(ORR)為65.9%，疾病控制率(DCR)為 85.4%。其中，在CLDN18.2表達≥25%的32例患者中，ORR達到71.9%，DCR達到96.9%。按PD-L1 表達分層分析，PD-L1 CPS<1的患者ORR為63.3%，CPS≥1的患者ORR為77.8%。該研究表明，LM302聯合治療方案在CLDN18.2陽性患者中展現出顯著的抗腫瘤活性和可管理的安全性特徵。

除正在進行的三線及以上CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌的III期註冊研究外，LM-302正計劃在中國開展另一項聯合PD-1單抗的Ⅲ期註冊臨牀試驗，用於治療一線CLDN18.2 陽性局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌，進一步拓展其在胃癌領域的治療潛力。此外，LM302的多個適應症已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性療法，並已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的孤兒藥資格認定(ODD)。

依託集團強大的資源支撐與產業化能力，禮新醫藥正在加快推進更多創新藥物的臨牀轉化與商業化進程，致力於為全球腫瘤患者帶來更可及的治療希望。