智通財經APP訊，恒瑞醫藥(01276)發布公告，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「公司」)子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)下發的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗的藥品上市許可申請獲受理，且已被納入優先審評程序。

本次新適應症申報是基於一項隨機、開放、陽性藥物對照、多中心設計的Ⅲ 期臨牀試驗，該研究旨在評估瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)對比標準治療方案在經奧沙利鉑、氟尿嘧啶類和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌受試者中的有效性和安全性，並探索該藥物的免疫原性及藥代動力學特徵。本研究由上海高博腫瘤醫院李進院長和浙江大學醫學院附屬第二醫院袁瑛教授共同擔任主要研究者，全國40家中心共同參與。主要終點為獨立影像評審委員會(IRC)依據RECIST v1.1 評估的無進展生存期(PFS)。研究結果顯示，與標準治療方案相比，瑞康曲妥珠單抗能顯著延長HER2 陽性晚期結直腸癌患者的PFS，降低疾病進展或死亡風險。總生存期(OS)數據目前觀察到獲益趨勢。