Blake Brittain

路透2月10日 - 諾和諾德NOVOb.CO周一提交了針對Hims & HersHIMS.N的美國專利訴訟 (link)，標誌着這家丹麥製藥商在打擊銷售其減肥藥Wegovy複方製劑的公司的行動中開闢了新戰線。

隨着大型遠程醫療公司迅速進軍減肥藥市場，以及美國食品藥品管理局認定該藥的活性成分塞馬魯肽不再短缺，諾和諾德首次在美國就Wegovy對複方製劑提起專利侵權訴訟。

專家們說，這種轉變減少了人們對實施專利可能因試圖限制獲得稀缺藥物而引發公衆反彈的擔憂。

在諾和諾德提起訴訟之前，Hims公司於周四推出了售價49美元的Wegovy複方製劑 (link)，在美國食品藥品管理局周五宣佈將對該公司採取行動後，Hims公司又迅速撤出 (link)。

Hims公司在一份聲明中說，該訴訟 "攻擊的不僅僅是一種藥物或一家公司--它直接攻擊的是美國藥學實踐中行之有效的重要組成部分，它改善了從肥胖症、不孕症到癌症等各種疾病的患者護理"。

諾和諾德的訴狀沒有具體說明該公司要求賠償的金額，但諾和諾德的總法律顧問約翰-庫克曼（John Kuckelman）告訴路透，這是一筆 "非常可觀的金額"。

迅速擴大規模

這家總部位於舊金山的遠程醫療公司發展迅速。該公司在 11 月表示，預計其 2025 年的總收入將超過 23 億美元，並計劃到 2030 年實現 65 億美元的收入 (link)。

"威廉瑪麗法學院教授薩拉-拉耶克（Sarah Rajec）說："以前的現狀是，製藥公司不會因為這些個性化劑量起訴複合藥房，因為它們被認為是次要的，但這些公司顯然已經擴大了規模。

美國法規允許複方藥房在品牌藥品短缺的情況下生產和銷售某些品牌藥品。但是，如果沒有短缺，一般只有在為特定病人定製藥物時才允許配製。

2022 年，FDA 首次將塞馬魯肽列為短缺藥品，這使得複方製劑得以大量出現。2025 年 2 月，該機構宣佈短缺已結束 (link)，但 Hims 仍在繼續銷售其所謂的 "個性化 "劑量 (link) 的塞馬魯肽，並辯稱當患者需要諾和諾德不提供的劑量時，這種銷售是合法的。

法律鬥爭升級

諾和諾德此前起訴了幾家小型複合藥房 (link)，指控它們銷售危險或虛假宣傳的 Wegovy "山寨藥"，侵犯了諾和諾德的商標權。這些案件的重點是複方產品的安全性，以及在塞馬魯肽短缺加劇了人們對藥物獲取敏感性的時期涉嫌的不當行為。

專家表示，諾和諾德可能是為了避免負面報道，纔在藥物短缺期間暫緩提起專利訴訟。

而且，專利訴訟的訴訟費和辯護費通常比商標和虛假廣告訴訟更昂貴，往往需要數年時間才能解決，但可以獲得更大的損害賠償。

"加州大學舊金山法學院教授羅賓-費爾德曼說："專利是大炮。"諾和諾德公司在開了幾槍之後，已經做好了打大仗的準備。

Hims很可能會在此案中辯稱諾和諾德的專利無效。美國專利商標局於2023年駁回了仿製藥生產商Viatris對該專利有效性提出的單獨質疑。

諾和諾德還可能尋求法院下達初步禁令，禁止Hims銷售複方製劑Wegovy，不過這種禁令在專利案件中比較罕見。美國食品藥品管理局周五表示，它將限制複方藥物中使用的GLP-1成分 (link)，因為複方藥物未經FDA批准。

諾和諾德公司的總法律顧問庫克曼說，Hims一案應該給Hims和其他涉嫌侵犯專利的公司敲響 "真正的警鐘"。

"Kuckelman說："現在，越來越多的人都在說：夠了，夠了。"因為短缺而出現複方製劑是一回事，但我們現在進入的是 複方製劑的狂野西部"。

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