當地時間 2 月 10 日，美國 FDA 已批准默沙東重磅 PD-1 抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）的新適應證，聯合化療（可聯合或不聯合貝伐珠單抗）用於治療鉑耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。值得一提的是，這是免疫治療在鉑耐藥複發性卵巢癌領域的重大里程碑，也是帕博利珠單抗獲批的首個卵巢癌適應症。

截圖來源：FDA 官網

此次帕博利珠單抗卵巢癌適應症的獲批主要是基於關鍵性 III 期 KEYNOTE-B96 試驗結果。KEYNOTE-B96 是首個在鉑耐藥複發性卵巢癌中採用免疫檢查點抑制劑治療方案的臨牀試驗。該試驗共入組約 643 名患者，旨在評估帕博利珠單抗聯合化療（可聯合或不聯合貝伐珠單抗）用於治療鉑耐藥複發性卵巢癌患者中的療效。

KEYNOTE-B96 研究結果顯示，在 466 例 PD-L1 表達陽性且 CPS 評分≥1 的腫瘤患者中，帕博利珠單抗組的中位 PFS 為 8.3 個月，安慰劑組為 7.2 個月（HR=0.72；p=0.0014）。帕博利珠單抗組的中位 OS 為 18.2 個月，安慰劑組的中位總生存期為 14.0 個月（HR=0.76；p=0.0053）。

在安全性方面，KEYNOTE-B96 研究中帕博利珠單抗聯合紫杉醇（無論是否聯合貝伐珠單抗）的總體安全性與既往癌症試驗中觀察到的安全性相似。

卵巢癌是全球女性第八大常見癌症，也是第八大癌症死亡原因。這類患者一線治療的主要目標是儘可能延緩疾病進展，以期達到長期緩解。約 25% 在完成一線鉑類化療後的六個月內會產生耐藥性，這種情況被稱為原發性鉑耐藥性卵巢癌，患者預後極差，治療選擇也十分有限。

默沙東實驗室全球臨牀開發副總裁 Gursel Aktan 博士曾在新聞稿中表示：「作為首個有數據證明可改善部分鉑耐藥複發性卵巢癌患者生存期的免疫療法，這一基於 Keytruda 的治療方案，有望改變此類鉑耐藥複發性卵巢癌患者的治療模式。」

小結

帕博利珠單抗是默沙東開發的一款抗 PD-1 單抗。自在 2014 年首次獲得 FDA 批准以來，該產品已在全球獲批數十項適應症，涵蓋黑色素瘤、頭頸癌、非小細胞肺癌等至少 16 種癌症類型。在國內，帕博利珠單抗已獲批 20 項適應症。

獲批以來，帕博利珠單抗的銷售連年上漲，並於 2023 年和 2024 年先後兩次問鼎全球藥王寶座。不過，帕博利珠單抗的銷售額增速已開始放緩，2025 年全球銷售額 316.8億美元，增速僅有 7.46%。

Insight 數據庫顯示，K 藥核心序列專利在中國的到期時間是 2028 年 6 月，美國是 2028 年 12 月。不過，默沙東在 2026 年JPM 大會上表示，非常有信心應對Keytruda 專利到期的挑戰。目前默沙東正在開展 80 項 III 期臨牀研究，新的增長動力帶來的商業機會是預測的 2028 年 Keytruda 總銷售額的兩倍多。

編輯：馨藥