智通財經APP訊，維立志博-B(09887)發布公告，評價維利信™(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗， LBL-024)用於治療複發性或轉移性三陰性乳腺癌的Ib/II期臨牀研究首例患者已成功用藥。

本次開展的開放標籤、多中心Ib/II期臨牀研究由江蘇省人民醫院殷詠梅教授牽頭，正在全國多家醫院同步推進。該試驗旨在評價奧帕替蘇米單抗單獨給藥或聯合白蛋白結合型紫杉醇治療複發性或轉移性三陰性乳腺癌患者的療效及安全性。

維利信™是一種同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，為針對肺外神經內分泌癌的全球首款達到註冊臨牀階段的靶向4-1BB受體的療法。於非小細胞肺癌、小細胞肺癌及肺外神經內分泌癌這3種適應症的II期或註冊臨牀試驗中，維利信™展現出同類第一或同類最佳臨牀活性潛力。維利信™亦有望成為治療晚期肺外神經內分泌癌的首款獲批藥物。憑藉集團自主研發並具有知識產權的X-body®平台，維利信™採用最佳的2:2結構設計，可解除PD-1/L1免疫抑制並強化4-1BB調節的T細胞激活，實現協同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強的廣譜癌症治療潛力。

在中國的兩項臨牀試驗中，維利信™不論作為單藥療法或與化療聯合使用，均對晚期肺外神經內分泌癌患者表現出令人鼓舞的療效信號且安全性良好。本公司於2024年4月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准開展單臂註冊臨牀試驗，於2024年10月自NMPA獲得LBL-024治療後線晚期肺外神經內分泌癌的突破性療法認定(BTD)，於2024年11月自FDA獲得治療神經內分泌癌的孤兒藥認定，於2026年1月就治療肺外神經內分泌癌獲FDA授予快速通道資格認定，並於2026年1月自歐盟委員會獲得治療肺外神經內分泌癌的孤兒藥認定。

4-1BB作為激動劑，能夠重新激活凋亡的T細胞並大量擴增，特別適合治療PD-1/ PD-L1耐藥或無效的「冷腫瘤」。除肺外神經內分泌癌外，維利信™在有大量未滿足醫療需求的多個癌種中亦展現出令人鼓舞的臨牀信號，包括小細胞肺癌、膽道癌、卵巢癌、非小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌、胃癌、三陰性乳腺癌及黑色素瘤，並已在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌及卵巢癌等多個癌種中觀察到令人振奮的臨牀效果。

癌症是全球致病和致死的主要原因之一。全球乳腺癌新發病僅次於肺癌，位居第二(每年新發約230萬)，癌症相關死亡順位第四(每年約67萬)。在我國，乳腺癌每年新發病例數持續上升，估算達36萬，死亡病例數達7.5萬。其中三陰性乳腺癌(TNBC)是雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長因子受體2(HER-2)表達均為陰性的一類具有惡性程度高、複發率高、預後差、總生存期短等特點的乳腺癌亞型，佔整體乳腺癌約15%至20%。

與其他乳腺癌亞型相比，TNBC被認為是「免疫富集」或「熱腫瘤」。免疫聯合化療延長了PD-L1陽性人羣的無進展生存期(PFS)，但是中位PFS仍有進一步提升的空間，凸顯對更有效治療方案的需求;而PD-L1陰性的人羣，國內外臨牀指南仍推薦化療作為標準治療，在有關人羣中仍存在未滿足的臨牀需求。