禮來公司今天宣佈，其創新藥物安妥來利/ 安妥來已獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於治療成人中重度活動性克羅恩病和潰瘍性結腸炎。

　　這是一款採用生物技術研製的單克隆抗體藥物，其作用機制猶如「精準導航」，能特異性阻斷在腸道炎症中起關鍵作用的細胞因子（IL-23p19亞基），從而從源頭調節過度的免疫反應，幫助控制病情。

　　該藥此前已在包括美國、歐盟、日本在內的多個國家和地區獲批，此次獲批後成為禮來在中國消化免疫疾病領域推出的首款創新療法，標誌着禮來在該消化道領域邁出了關鍵一步，並將惠及更廣泛的中國炎症性腸病患者羣體。

　　炎症性腸病（IBD）是一種慢性、反覆發作的腸道炎症性疾病，主要包括克羅恩病（CD）和潰瘍性結腸炎（UC）。近年來，隨着生活方式的改變，我國炎症性腸病的患病人數持續增長。根據流行病學數據，我國克羅恩病的患病率約為每10萬人中3-4例，而潰瘍性結腸炎的患病率更高，約為每10萬人中17-18例。

　　該疾病尤其「青睞」青壯年人羣，患者常遭受反覆腹痛、腹瀉、便血、體重下降等症狀的長期困擾。疾病反覆發作嚴重影響患者生活質量，還可能導致感染、住院、手術及結直腸癌風險增加等併發症，醫療支出約為普通人羣的三倍，對個人及社會均構成顯著挑戰。

　　禮來集團副總裁兼中國總經理德赫蘭表示：「安妥來利/安妥來在中國的雙適應證獲批上市，同時覆蓋IBD兩大主要亞型，標誌着我們在IBD治療領域邁出了重要一步。我們深知IBD對患者生活質量的深遠影響，也理解他們對創新療法的迫切期待。當前該領域仍存在顯著未滿足的臨牀需求，安妥來利/安妥來的引入不僅為中國CD和UC患者帶來了可實現長期疾病控制的治療選擇，也體現了禮來對中國市場的長期承諾。」

　　禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示：「許多IBD患者嘗試過現有療法，但仍在尋找能有效控制疾病的治療方案。作為靶向IL-23p19的抗體藥物，安妥來利/安妥來在針對CD和UC的臨牀研究中均展現了顯著且持續的臨牀緩解和黏膜改善，即使患者既往治療失敗，且中國亞組結果與全球研究高度一致。我們相信這一次雙適應證獲批將為中國IBD患者帶來全新的治療選擇，也體現了禮來在免疫疾病領域持續深耕的科學承諾。未來，我們將繼續推動前沿醫學研究成果在中國落地，造福更多患者。」

　　對於該創新藥在炎症性腸病中的表現，中山大學附屬第一醫院陳旻湖教授介紹：「根據關鍵的臨牀研究，使用安妥來利/安妥來的患者中，有三分之一的患者在3個月內就能看到腸道炎症的早期改善。更重要的是，治療一年後，近一半的患者能夠達到臨牀緩解，即疾病活動性得到有效控制，症狀顯著減輕。對於以往使用傳統藥物或其他生物製劑效果不理想的患者來說，這無疑是一個令人鼓舞的新選擇。」

　　此次安妥來利/安妥來雙適應證的獲批，為中國數百萬炎症性腸病患者帶來了新的治療選擇，有望幫助更多患者實現長期疾病控制，改善生活質量，擁抱正常生活。

（文章來源：上觀新聞）