卡度尼利皮下注射劑臨牀開展，腫瘤免疫2.0方案再升級

康方生物Akeso

02/12

近日，康方生物全球首創的PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體卡度尼利單抗（皮下注射）聯合化療用於一線治療胃癌的臨牀研究已獲得國家藥品監督管理局批准開展。卡度尼利靜脈注射劑型已獲批 3 項適應症，包括一線胃癌、一線宮頸癌和復發/轉移性宮頸癌，且已開展 11 項涉及多種重大腫瘤一線治療、IO 耐藥治療以及多種冷腫瘤治療的註冊性/III期臨牀研究，包括一線治療胃癌和治療 IO 耐藥肝癌的國際多中心註冊性...

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表達陽性和陰性）獲益的突破性臨床價值優勢，填補了臨床空白，深受廣大臨床醫生和患者的認可。卡度尼利皮下注射劑型臨床研究的推進，將進一步發揮其雙免疫檢查點協同阻斷機制優勢，為腫瘤患者帶來更具突破性的治療新選擇。説明：本文作為康方生物的新聞發布，用於披露公司最新進展，並非產品推廣廣告，不構成康方生物的信息披露或投資建議。關於開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）卡度尼利是康方生物自主研發的全球首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，2022年6月獲得國家藥品監督管理局的批准，用於既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。2024年9月，卡度尼利聯合方案用於局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者一線治療適應症獲批；2025年5月，卡度尼利加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的適應症獲批。卡度尼利是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。卡度尼利治療既往接受含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌、一線治療胃癌和一線治療宮頸癌的適應症均已被納入國家醫保目錄。卡度尼利已針對胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等20+項適應症開展了30項以上的臨床研究，11項Ⅲ期/註冊性臨床研究進行中，3項研究已達到研究終點。卡度尼利是一種全新機制的腫瘤免疫治療藥物，可以同時靶向PD-1和CTLA-4，發揮協同抗腫瘤的作用，具有優異的抗腫瘤療效，相比聯合療法的毒性顯著降低，安全可耐受。多項臨床研究顯示，卡度尼利針對多種腫瘤疾病的PD-L1表達陽性和陰性患者均具有優異的抗腫瘤療效，且針對IO耐藥和其他各類冷腫瘤均具有突破性臨床價值。目前，卡度尼利已被20+項臨床治療指南和共識重磅推薦，覆蓋胃癌、婦科腫瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、膽道癌等多個適應症。關於康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、開發、生產及商業化全球首創或同類最佳創新生物新藥於一體的領先企業。自2012年成立以來，公司始終以患者為中心，以臨床價值為導向，打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發平台，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發技術、抗體偶聯（ADC）技術、siRNA/mRNA技術及細胞治療技術為核心的研發創新體系，國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系，成為了在全球範圍內具有競爭力的生物醫藥創新公司。公司已開發了50個以上用於治療腫瘤、自身免疫、炎症、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，26個候選藥已進入臨床（包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC），7個新藥已在商業化銷售，2個新藥4個適應症的上市申請處於審評審批階段。康方生物是全球迄今唯一擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥的製藥公司：2022年6月，公司全球首創的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利獲批上市，是全球首個獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國第一個雙特異性抗體新藥。目前卡度尼利一線治療胃癌、一線治療宮頸癌和治療復發/轉移性宮頸癌的適應症已獲批，11個註冊性/III期臨床正在開展。2024年5月，公司全球首創的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西獲批上市，用於EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC，成為全球首個獲批的「腫瘤免疫+抗血管生成」機制雙抗新藥。同期，依沃西在與全球「藥王」帕博利珠單抗的隨機、雙盲、對照一線治療PD-L1陽性NSCLC的「頭對頭」III期臨床研究中獲得顯著陽性結果，依沃西可降低患者疾病進展/死亡風險達49%，依沃西成為全球首個在頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優於「藥王」帕博利珠單抗的藥物。基於該研究結果，依沃西該項適應症於2025年4月獲批上市，成為一線肺癌治療新的標準治療方案，為患者提供全新更優的「去化療」選擇。目前依沃西有15項註冊性/III期臨床已開展/啓動，包括5項國際多中心註冊性III期臨床研究。2024年12月，卡度尼利和依沃西均通過醫保談判被納入國家新版醫保目錄。2025年12月，除派安普利新獲批的一線肝細胞癌適應症，康方生物5個自主商業化自研新藥的其餘全部獲批適應症均已納入國家醫保目錄。此外，基於公司在腫瘤免疫雙抗領域取得的全球領先優勢，公司正全力推進IO2.0+ADC2.0全球戰略，構建「跨代」式國際競爭優勢。目前，公司自主研發的首個雙抗ADC藥物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已經獲得中國NMPA和美國FDA批准，正在中國和澳洲等開展臨床研究。後續一系列自研新一代ADC/雙抗ADC/雙毒素ADC也將相繼進入臨床開發階段。這將助力公司產品組合在全球範圍內建立「跨代」式的競爭戰略優勢。國際市場開發是康方生物核心發展戰略，繼2015年開中國先河將自主研發的CTLA-4單抗權益許可給默沙東公司之後，2022年12月，公司再次創造中國紀錄，以50億美金+2位數百分比銷售提成的方案，將依沃西部分海外權益許可給美國Summit公司，該合作創下了彼時中國新藥對外許可的最高交易金額紀錄。此外，派安普利單抗治療鼻咽癌的兩項適應症於2025年4月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市。公司非腫瘤板塊也已全面進入商業化發展階段：伊努西單抗（PCSK9）治療高膽固醇血癥兩項適應症獲批銷售；依若奇單抗（IL-12/IL-23）治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者適應症獲批上市銷售；此外，古莫奇單抗（IL-17）和曼多奇單抗（IL-4R）多項III期臨床研究成功，正處於上市審評階段。公司非腫瘤領域的產品協同效應和戰略組合力進一步提升。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，為全球患者提供更優疾病解決方案，成為全球領先的生物製藥企業。往期推薦產品動態康方5個新藥所有適應症全部談判成功，納入國家醫保：2個首創雙抗新增一線適應症及3個新藥首次進醫保臨床進展HARMONi-A OS最終分析顯示：依沃西達到OS臨床終點，取得具有臨床意義和統計學顯著的OS獲益產品動態依沃西聯合化療1L治療sq-NSCLC的上市申請獲NMPA受理數據發布HARMONi研究發布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79依沃西2L+ EGFRm NSCLC國際多中心III期產品動態卡度尼利獲批第三項適應症：一線宮頸癌全人羣產品動態依沃西一線治療NSCLC獲批上市（全球首個對比帕博利珠單抗獲顯著陽性結果的III期研究）產品動態派安普利2個適應症美國重磅上市！獲FDA批准用於晚期鼻咽癌治療臨床進展康方首個雙抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）臨床入組，「IO+ADC」2.0 迭代戰略加速推進臨床進展康方非腫瘤領域首個雙抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND獲受理，劍指呼吸系統及皮膚疾病領域臨床進展頭對頭度伐利尤單抗方案，依沃西方案一線治療膽道腫瘤III期臨床完成首例患者入組臨床進展全球首個CD47單抗實體瘤III期臨床首例入組：依沃西聯合萊法利一線治療HNSCC（對比帕博利珠單抗）數據發布IGCS 2024 LBA & 《柳葉刀》主刊，卡度尼利1L宮頸癌III期研究PFS和OS雙陽性結果重磅發布產品動態卡度尼利第二個適應症獲批：一線胃癌全人羣數據發布全球首個對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結果的隨機對照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC發表臨床進展卡度尼利聯合方案治療uHCC的III期臨床研究完成首例患者入組臨床進展針對PD-1/L1治療進展晚期胃癌，卡度尼利+普絡西（VEGFR-2）聯合療法Ⅲ期臨床完成首例入組數據發布ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西療法有望改變EGFR-TKI進展肺癌全球治療標準臨床進展國際多中心註冊性III期研究HARMONi-3中國啓動：依沃西單抗聯合化療對比帕博利珠單抗聯合化療1L治療sq-NSCLC產品動態高達50億美金！康方生物與Summit就PD-1/VEGF雙抗依沃西達成合作和許可協議產品動態全球首個腫瘤免疫治療雙抗——開坦尼®（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利）獲批上市","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}