智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，集團自主研發的國家1類創新藥貝莫蘇拜單抗(商品名：安得衛®)新適應症已獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA)的上市批准，用於在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後未出現疾病進展的未攜帶已知表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除III期非小細胞肺癌 (NSCLC)患者的治療。

本次獲批是基於R-ALPS研究的陽性結果，該結果已於2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公布 (#LBA8004)[1]。該研究納入同步╱序貫放化療後未進展的局部晚期╱不可切除的III期NSCLC患者，分別接受貝莫蘇拜單抗或安慰劑鞏固治療直至疾病進展，主要終點為盲態獨立中心審查(BICR)評估的無進展生存期(PFS)。

研究結果顯示：中位隨訪時間19.4個月，貝莫蘇拜單抗組中位PFS為9.69個月，安慰劑組為4.17個 月( HR=0.53， 95% CI 0.39-0.72，p<0.0001)，患者疾病進展或死亡風險降低47%; 預設的亞組分析(是否吸菸、前序治療方式為同步╱序貫)結果顯示，各亞組與意向性治療(ITT) 人群獲益趨勢一致，展現出該治療方案的廣泛適用性;總生存期(OS)數據尚未成熟，中位OS尚未達到，HR為0.76 (0.50,1.14)，貝莫蘇拜單抗組已顯示出OS獲益趨勢; 安全性方面，貝莫蘇拜單抗組≥3級治療相關不良事件(TRAEs)發生率為29.4%，安慰劑組為 19.7%。

貝莫蘇拜單抗是中國第三款獲批用於局部晚期╱不可切除NSCLC根治性放化療後鞏固治療的PD-L1 抑制劑。未來，集團將持續深耕創新，聚焦肺癌治療領域，佈局覆蓋多分子分型、多治療場景的產品管線，助力提升患者生存獲益，以健康科技溫暖更多生命。