智通財經APP獲悉，基石藥業-B(02616)宣佈公司核心資產CS2009用於晚期實體瘤的II期臨床試驗IND申請已經獲得FDA批准。CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體)用於晚期實體瘤的II期新藥臨床試驗申請(IND)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，標誌着這一創新免疫療法的全球開發取得重要進展。

該II期全球多中心臨床試驗正在澳大利亞和中國積極入組，共包含15個單藥/聯合用藥隊列及9個實體瘤適應症，包括但不限於：非小細胞肺癌(NSCLC)、結直腸癌(CRC)、三陰性乳腺癌(TNBC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、鉑類耐藥卵巢癌(PROC)。

CS2009的I期臨床研究初步數據已在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布，安全性與耐受性良好，抗腫瘤活性數據積極。更多I期和II期臨床研究數據預計將在今年召開的美國臨床腫瘤學會(ASCO)和ESMO會議上公布。

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士表示，非常高興能夠看到CS2009的全球多中心II期臨床試驗高效推進並獲美國FDA批准開展。此次IND獲批，是基於基石藥業與美國FDA進行的積極會議溝通，以及FDA對CS2009在I期臨床試驗中表現出的良好安全性、抗腫瘤活性等劑量遞增和劑量擴展階段關鍵結果的充分肯定。在該會議中，雙方進一步確認了II期臨床的研究方案，包括劑量優化策略、劑量拓展設計以及其他核心要素。目前，我們正在全面推進CS2009的全球臨床開發項目，並期待在不久的將來分享更多積極數據和研究進展。