編者按：本文來自米內網，作者蒼穹；賽柏藍授權轉載，編輯曉琳

2026年我國將對新機制、新靶點創新藥，在溝通交流、臨床試驗、註冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥「中國首發」。

據不完全統計，恒瑞醫藥的SHR4640片、悅康藥業的紫花溫肺止嗽顆粒、以嶺藥業的芪桂絡痹通片、三生製藥的重組紅細胞生成刺激蛋白注射液(CHO細胞)......65款國產1類新藥有望於今年內獲批上市。

2026年有望獲批上市的國產1類新藥

01

恒瑞醫藥：國產首款外用JAK1抑制劑來襲

恒瑞醫藥堅持創新引領，2025年前三季度研發費用達49.45億元。持續高強度的研發投入，為公司創新成果轉化提供強大動力。恒瑞至少有5款1類新藥有望於2026年獲批上市，涉及消化系統、免疫疾病、肌肉-骨骼、婦科等治療領域。

其中，SHR4640片是國產首款申報上市的URAT1抑制劑，擬用於治療痛風，有望填補未被滿足的臨床需求；艾瑪昔替尼軟膏是國產首款外用JAK1抑制劑，擬用於輕度至中度特應性皮炎的局部治療，為公司在「自免」賽道構建差異化競爭優勢注入強動能；SHR7280片是一款GnRH拮抗劑，擬用於子宮內膜異位，目前國內外輔助生殖領域尚無口服GnRH拮抗劑獲批上市。

舒地胰島素注射液為國內首個自主研發的長效胰島素類似物，擬用於2型糖尿病；HRS9531注射液為國內首個自主研發的GLP-1/GIP雙受體激動劑，擬用於糖尿病、減重等。兩款新藥均屬於消化系統及代謝藥，該品類2022-2024年在中國三大終端六大市場銷售額均超2100億元，2025Q1~Q3以2.78%增速增至超1600億元。

近年來中國三大終端六大市場消化系統及代謝藥銷售趨勢（單位：萬元）

02

悅康藥業：3款中藥1類新藥獲批在望

近年來，悅康藥業持續推進創新轉型，2025年前三季度研發投入達3.3億元，按年增長4.76%，佔營收比例的18.73%。

目前，悅康藥業已有3款中藥1類新藥報產在審、上市可期。其中，1.2類新藥注射用羥基紅花黃色素A（羥基紅花黃色素A）具有活血化瘀的功效，擬用於急性缺血性腦卒中；1.1類新藥複方銀杏葉片功能主治活血化瘀通絡，擬用於瘀血阻絡引起的胸痹、心痛、中風等；1.1類新藥紫花溫肺止嗽顆粒擬用於感染後咳嗽、化痰、平喘等。這些均有望於2026年2月獲批上市。

悅康藥業報產在審的中藥1類新藥

03

三生製藥：對標$15億明星暢銷藥

作為國內生物醫藥領域的先行者，三生製藥2025上半年研發支出約5.48億元，按年增長15%，持續的研發投入正推動其創新成果的加速轉化。

近日，公司的生物藥1類新藥安沐奇塔單抗注射液（抗IL-17A人源化單抗）獲批上市，用於適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

此外，三生製藥還有2款生物藥1類新藥進入上市衝刺期。其中，重組紅細胞生成刺激蛋白注射液(CHO細胞)可用於治療腎功能衰竭。該新藥是一款高糖基化長效重組蛋白產品，在保留原有生物學活性的基礎上具有較長的穩定性和半衰期，能減少用藥次數，方便臨床使用。

重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液可用於急性痛風性關節炎。據其Ⅲ期臨床研究結果顯示，該藥在急性痛風性關節炎疼痛緩解和預防復發方面達到雙主要療效終點，同時還表現出良好的安全性和耐受性。據悉，該新藥對標產品為諾華的卡那奴單抗。作為全球首款獲批的IL-1β單抗，卡那奴單抗2024年銷售額達15.09億美元，按年增長11.37%。

卡那奴單抗全球銷售規模（單位：億美元）

04

以嶺藥業：2款中藥1類新藥蓄勢待發

作為國內中藥創新藥龍頭企業，以嶺藥業始終堅持「研發型增長」戰略，2019-2024年公司累計研發投入超50億元；2025年前三季度研發費用達5.44億元，佔營收比例約10%，研發強度持續領跑中藥行業。

芪桂絡痹通片是以嶺藥業的中藥1.1類新藥，具有祛風散寒除溼、蠲痹通絡止痛的功效，主治類風溼關節炎風寒溼痹證。該新藥針對的病症包括肢體關節腫脹、疼痛、晨僵，關節屈伸不利、活動受限等，為患者提供了新的治療選擇。

芪桂絡痹通片已於2025年3月申報NDA獲受理，有望於今年3月底傳來喜訊。

芪桂絡痹通片審評情況

小兒連花清感顆粒是以嶺藥業自主研製的中藥1.1類新藥，功能主治清感解表、宣肺泄熱，用於治療兒童急性上呼吸道感染風熱感冒證，症見發熱、鼻塞、咽喉腫痛、咳嗽、惡風、噴嚏、流涕、頭痛、肌肉痠痛等。在兒科中成藥領域，以嶺藥業此前已有小兒感冒顆粒獲批上市，小兒連花清感顆粒是公司在該領域首款報產的中藥1類新藥，具有積極意義。

05

科倫藥業：瞄準超1500億市場

自2012年轉型至今，科倫藥業已成功實現了從單純大輸液到全面、綜合、內涵發展的蛻變。與此同時，公司積極推動變革，創新研發進一步提速。

富馬酸侖博替尼膠囊為科倫藥業自主研發的1類創新藥，屬於第二代小分子選擇性RET抑制劑（SRI），專為治療RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者設計。

這標誌着我國在肺癌精準治療領域又邁出了重要的一步。此外，該藥擬用於晚期RET突變型甲狀腺髓樣瘤（MTC）患者中的Ⅰ期研究結果已在2025 ASCO年會上進行展示。

在中國三大終端六大市場，抗腫瘤藥（化+生）2024年銷售規模超1500億元；2025Q1~Q3繼續以9.93%增速增長至近1300億元，從小類格局上看，抗體藥物（化+生）、蛋白激酶抑制劑（化+生）各以超44%和31%的份額領跑市場。

2025Q1~Q3中國三大終端六大市場抗腫瘤藥（化+生）小類格局

2026年是國產創新藥兌現創新價值的關鍵之年，政策賦能與企業深耕形成合力，多款高價值國產新藥或將加速面世、填補臨床治療空白，進一步推動行業從「追跑跟跑」向「並跑領跑」跨越，為醫藥市場注入持久新動能。