試驗結果公布後股價下跌 80%
首席執行官認為綜合研究數據具有潛力,將提交 FDA 審議
Gossamer 將與該機構會面,暫停另一項研究的入組
更新股價,在第 6 段添加首席執行官評論,在第 8 段添加分析師評論
Sahil Pandey/Siddhi Mahatole
路透2月23日 - Gossamer Bio公司的GOSS.O實驗性療法在一項晚期研究中未能顯著提高罕見肺病患者的運動能力,導致該藥物開發商的股價周一下跌了80%。
這種名為seralutinib的吸入式藥物正在開發中,用於治療肺動脈高壓-- 由 肺部動脈收縮引起的高血壓 。
在第24周,經安慰劑調整後,seralutinib的六分鐘步行距離增加了13.3米,但未達到研究的統計閾值。
步行受限在肺動脈高壓患者中很常見,因為血流減少使得輕微活動都很困難。
該公司首席執行官法希姆-哈斯奈恩(Faheem Hasnain)在與分析師的電話會議上說,晚期研究數據與早期中期數據相結合,為美國食品藥品管理局提供了一個 "令人信服的一攬子方案",該公司認為這應該被視為 "具有臨床意義"。
該公司表示,經安慰劑調整後,中高危患者的六分鐘步行距離提高了20米。
"Guggenheim分析師迪萬(Vamil Divan)說:"我們承認seralutinib可能對更嚴重的PAH患者和有潛在結締組織疾病的患者有幫助,但我們認為,即使在這些亞組患者中,獲得批准的監管途徑也會很複雜。
這項研究招募了390名接受過背景PAH治療的患者,他們接受了長達48周的seralutinib或安慰劑治療。
這種藥物的乾粉配方可以直接輸送到肺部,從而限制更廣泛的全身暴露和副作用。
其他獲批的PAH治療藥物包括默克公司的MRK.N Winrevair和強生公司的JNJ.N Tracleer。
該公司計劃與FDA會面。
在審查 PAH 研究中安慰劑反應的某些差異的同時,該公司還 將暫停 另一項測試 seralutinib 治療另一種肺部疾病的後期研究的入組。
該藥物是與意大利 Chiesi 集團合作開發的。
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