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2月23日，諾和諾德宣佈CagriSema對比替爾泊肽的減重III期REDEFINE 4研究未達到主要終點。

受此消息影響，諾和諾德股價大跌15%。

CagriSema為諾和諾德開發的一款複方藥物，包含長效胰澱素（amylin）類似物Cagrilintide與GLP-1受體激動劑司美格魯肽。2025年12月，該複方已在美國申報上市，申報的適應症為：在減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上，長期降低體重並維持體重減輕，適用於肥胖（BMI≥30kg/m²）或超重（BMI≥27kg/m²）且伴≥1種體重相關合併症的成人。預計FDA將在2026年底就該上市申請作出審批決定。

REDEFINE 4研究為期84周，比較CagriSema（由cagrilintide 2.4 mg 與 semaglutide 2.4 mg 組成的固定劑量複方製劑）與 tirzepatide 15 mg 的療效，兩者均為每周一次皮下注射。該研究共納入 809 例隨機分組的肥胖患者，均伴有一種或多種合併症，基線平均體重為 114.2 kg。本研究採用開放標籤設計，即研究者和受試者在整個研究期間均知曉所使用的具體藥物。

若按治療效果（即所有患者堅持治療）評估，治療84周後，CagriSema組和替爾泊肽組患者的體重分別減輕了23.0%和25.5%。若按治療方案（即無論患者是否堅持治療）評估，治療84周後，CagriSema組和替爾泊肽組患者的體重分別減輕了20.2%和23.6%。本研究未能達到其主要終點，即在 84 周時證明 CagriSema 在體重下降方面相較於 tirzepatide 具有非劣效性。

在本研究中，CagriSema 顯示出良好的安全性和耐受性。最常見的不良事件為胃腸道反應，絕大多數為輕至中度，並隨時間推移而減輕，符合 GLP-1 受體激動劑類藥物的一貫特徵。

基於 REDEFINE 1 和 REDEFINE 2 兩項關鍵性研究結果，CagriSema 用於體重管理的適應症已於 2025 年 12 月向美國 FDA 提交上市申請，預計 FDA 將於 2026 年底前作出審批決定。評估 CagriSema 2.4/2.4 mg 在肥胖人羣中完整減重潛力的 REDEFINE 11 III 期研究預計將於 2027 年上半年公布數據；同時，更高劑量 CagriSema 的 III 期研究計劃於 2026 年下半年啓動。

受這一臨床試驗結果影響，禮來股價盤前上漲3.8%。

參考資料：公司公告