布地奈德腸溶膠囊，下一個重磅炸彈

賽柏藍

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IgA 腎病治療藥物來到爆發式增長前夜。01下一個重磅炸彈上市藥品少、市場空間大，一度使得IgA腎病成為創新藥企的「兵家必爭之地」。作為全球首個獲批的 IgA 腎病對因治療藥物，布地奈德腸溶膠囊（商品名：耐賦康/Nefecon/Tarpeyo）被視為下一個重磅炸彈藥物。西南證券預測，布地奈德腸溶膠囊的銷售額可能在2030年達到50億體量。布地奈德腸溶膠囊已然初顯王者風範。2024年，在未...

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腎病對因治療藥物，布地奈德腸溶膠囊（商品名：耐賦康/Nefecon/Tarpeyo）被視為下一個重磅炸彈藥物。 西南證券 預測，布地奈德腸溶膠囊的銷售額可能在2030年達到50億體量。布地奈德腸溶膠囊已然初顯王者風範。2024年，在未進入醫保的情況下，布地奈德腸溶膠囊7個月銷售3.53億元；2025 年隨着醫保放量和適應症放寬，2025Q1~Q3布地奈德腸溶膠囊飆升至超5億元，按年增長3699.89%。至此，布地奈德腸溶膠囊有望成為准入醫保首年即實現「十億量級」的慢病創新藥之一。那麼，布地奈德腸溶膠囊憑什麼銷量一路高歌猛進？回顧上市歷程，Nefecon由瑞典 Calliditas公司開發，是一種遲釋的布地奈德腸溶膠囊，通過特殊的製作工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜 B 細胞，在局部發揮藥理作用，於 2021 年 12 月和 2022 年 7月在美國和歐盟分別獲批上市，是全球首個被美國 FDA 和歐洲 EMA 兩大權威藥監機構批准用於 IgA 腎病對症治療的創新藥物。2019 年 6 月， 雲頂新耀 與 Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康?的權利。2023 年 11 月，布地奈德腸溶膠囊獲國家藥監局批准上市，成為中國首個且唯一獲批的 IgA 腎病治療藥物，填補臨床治療空白。隨後的2024 年 11 月，布地奈德腸溶膠囊納入國家醫保目錄，2025 年 1 月正式執行醫保價格；2025 年 5 月，布地奈德腸溶膠囊獲得 NMPA 完全批准取消蛋白尿水平限制。作為全球首個獲批的 IgA 腎病對因治療藥物，布地奈德腸溶膠囊在市場中佔盡先發優勢。02青壯年的「隱形殺手」IgA 腎病未滿足的臨床需求缺口巨大。作為全球範圍內最常見的原發性腎小球腎炎，免疫球蛋白 A 腎病（IgA Nephropathy, IgAN）是導致慢性腎臟病（CKD）和終末期腎病（ESRD）的主要原因之一，長期面臨「高患病率、低診斷率、缺乏特異性治療」困境。據弗若斯特沙利文測算，2020 年全球 IgA 腎病患者總數達926.69 萬人（包括中國的 220 萬人），2025 年將達 973.06 萬人（包括中國的 230 萬人）。相應的全球 IgA 腎病治療藥物市場預計將從 2020 年的 5.67億美元增至 2025 年的 11.96 億美元，CAGR 達 16.1%，中國市場則是從 0.37億美元增至 1.09 億美元，CAGR 達 24.6%。高速增長預計由新藥上市、醫保準入政策優化以及患者診斷率的提升共同驅動。艾昆緯 綜合 多項研究數據分析，中國 IgA 腎病患病率約為歐洲 1.5-2 倍，為美國 3-6 倍。基於最新歐洲十國 IgA腎病患病率 2.53 每萬人口，估算中國 IgA 腎病患者人數約 500 萬。中國 IgA 腎病每年新增確診超10萬人，常見於16～35歲青壯年，絕大多數患者在診斷後10～15年內會進展為終末期腎病，不僅需依賴透析或腎移植延續生命，個人和家庭也揹負着沉重的經濟負擔。然而在治療方面，長期以來 IgA 腎病缺乏特異性的對因治療藥物。臨床主要依賴RAAS抑制劑、SGLT2抑制劑、內皮素受體拮抗劑等為代表的傳統支持治療以降低尿蛋白，以及全身激素或免疫抑制劑以緩解炎症。然而，這些傳統支持治療均無法長期延緩腎功能衰退和疾病進展。有研究表明，現有治療方案治療後，患者仍在預期壽命前進展至終末期腎病，其中亞裔患者疾病進展更加快速。在這種背景下，開發具有更好安全性、能針對疾病源頭的藥物成為迫切的臨床需求。03從「對症」到「對因」目前原發性 IgA 腎病致病機制尚未完全明確，較為廣泛接受的假説為「多重打擊」假説，即 IgA 腎病由多重機制共同作用導致。過去幾十年，IgA 腎病治療主要集中在控制血壓和蛋白尿（對症）。布地奈德腸溶膠囊的出現解決了這一未滿足的需求。其通過靶向腸道黏膜 B 細胞，抑制致病性 Gd-IgA1 的產生，實現了從源頭干預疾病。隨着布地奈德腸溶膠囊的上市，治療理念正轉向抑制致病性 IgA1 產生（對因）。布地奈德腸溶膠囊的獨特機制是其臨床優勢的核心來源。每顆布地奈德腸溶膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重製劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞，膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。此外，在腸道局部吸收後僅約~10%進入血液循環，全身暴露量低，安全性高。與傳統治療藥物相比，布地奈德腸溶膠囊實現了高效局部抗炎、靶向遞送、持續治療效果和良好的安全性。據NefIgArd III期臨床研究數據，經過9個月的耐賦康?治療，停藥隨訪15個月，在2年內實現了顯著的腎功能保護，延緩腎功能衰退達66%，且治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少約66%。基於 NeflgArd 2 年 eGFR 總斜率，通過建模分析預測，布地奈德腸溶膠囊組延遲至臨床結局的最佳中位估計值為 12.8 年。中國患者從耐賦康?治療中獲益更大。NefIgArd研究中國人羣數據分析顯示，經過9個月的耐賦康?治療，停藥隨訪15個月，在2年內實現了臨床上顯著的腎功能保護，2年期間減少約66%的腎功能衰退，並觀察到持續的蛋白尿下降，9個月時尿蛋白與肌酐比（UPCR）較基線顯著下降37.6%，停藥隨訪15個月降幅維持良好，獲益數值上優於全球患者。布地奈德腸溶膠囊作為 IgA 腎病治療領域的里程碑式藥物，憑藉其獨特的腸道靶向機制、確切的臨床療效（顯著降低蛋白尿、保護 eGFR）以及良好的安全性，已在中國市場確立重要的臨床地位。《2025 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》、《中國成人IgA腎病及IgA血管炎腎炎臨床實踐指南（2025）》均明確將其列為IgA腎病一線對因治療藥物。04從單極到多極值得一提的是，這款全球首創的IgA腎病對因治療藥物，其權益方變遷是一波三折。布地奈德腸溶膠囊（NEFECON?，耐賦康?）雖由瑞典 Calliditas Therapeutics AB 完成早期研發，但最終控制權已完全歸屬日本企業。2024年，日本 化工 巨頭旭化成（Asahi Kasei）正式將原研企業 Calliditas 整體收購，從源頭掌控了這款核心產品的全球權益。雲頂新耀僅通過授權獲得其在大中華區、新加坡、韓國的開發與商業化權利，並推動其成為國內首個獲批的 IgA 腎病對因治療藥物。這一格局充分表明：IgA 腎病這一重要治療領域，已被日本企業深度切入並佔據關鍵話語權，也凸顯出日本產業資本對全球腎病創新藥賽道的志在必得與戰略掌控。回到國內市場，2025年12月16日，海南合瑞製藥股份有限公司的布地奈德腸溶膠囊正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，拿下國內首仿+首家過評。石藥中諾藥業（石家莊）、齊魯製藥也緊跟隨後，均以新分類報產在審。隨着首仿藥獲批，圍繞這一重磅品種的市場格局，正在醖釀新一輪變曲。根據艾昆緯分析IgA 腎病患者流向，中國現有接受治療的 IgA 腎病患者約 130 萬人，預計至 2032 年患者將近 300 萬人，複合年增速約 8%。隨着，診斷率提升、醫保放量，中國 IgA 腎病市場將進一步增長。首仿藥的上市，不僅是企業的商業佈局，更是國家醫改惠及民生的縮影，讓更多基層 醫院 和普通患者有條件踐行「對因治療」理念，真正讓前沿療法從「看得見」到「用得上」，為中國更廣大的IgA腎病患者帶來新的高質量生存的希望。更多藥企入局之下，預計未來 3-5 年， IgA 腎病市場的競爭格局將從「單極」走向「多極」。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}