智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發布公告，近日，HLX11獲EMA人用醫藥產品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use，「CHMP」)積極審評意見，推薦批准HLX11的上市許可申請。CHMP的審評意見將會被遞交至歐盟委員會(European Commission，「EC」)， EC將參考該意見並在未來2-3個月做出最終審查決定。倘若獲得EC批准，HLX11的集中上市許可將在所有歐盟成員國及歐洲經濟區(EEA)國家冰島、列支敦士登和挪威生效。

此次CHMP的積極意見主要是基於HLX11對比參照藥Perjeta^®(帕妥珠單抗)產生的數據，包括分析相似性研究、藥代動力學相似性研究及臨床比對研究。這些數據都證明了HLX11與參照藥Perjeta^®在質量、安全性和有效性方面的高度相似。2025年6月，本集團收到比利時聯邦藥品和保健產品管理局 (Federal Agency For Medicines And Health Products)頒發的兩項GMP證書，說明HLX11相關生產線已符合歐盟GMP標準。

HLX11是本公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥。2022年6月，本公司與Organon LLC(Organon & Co.的全資附屬公司)簽訂協議，向其授出一項獨家許可，供其及其附屬公司於除中國境內及港澳台地區以外全球範圍內商業化HLX11。2024年12月，HLX11的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理。2025年3月，HLX11的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上市註冊申請(NDS)獲加拿大衛生部 (Health Canada)受理。2025年11月，HLX11的生物製品許可申請(BLA)獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。

根據IQVIA MIDAS^TM的最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2024年度，帕妥珠單抗產品於全球範圍內的銷售額約為33.04億美元。