智通財經APP訊,九源基因(02566)發布公告,集團開發的吉可親®的上市申請已獲中國國家藥監局受理。
該產品為集團研發的長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑司美格魯肽生物類似藥,按照生物藥品註冊分類3.3類申報,擬用於肥胖或超重人羣的體重管理。吉可親®通過模擬內源性GLP-1激素的生理作用,發揮促進胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放、抑制食慾及延緩胃排空等多重機制,從而改善血糖控制並實現體重管理。在已開展的Ⅲ期臨床試驗中,吉可親®在肥胖症受試者中進行隨機、開放、陽性對照、平行設計的臨床等效性研究。研究結果顯示,其在主要療效指標(治療44周後體重較基線的變化率)及安全性方面與參照藥具有臨床等效性,展現出良好的有效性和耐受性。
吉可親®於2024年1月獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批准通知書,並於2024年12月完成Ⅲ期臨床研究全部受試者入組,目前已完成試驗,上市申請相關申報資料已遞交國家藥品審評中心進行審評。