智通財經APP獲悉，美國食品藥品監督管理局(FDA)周二正式批准了由輝瑞(PFE.US)與日本小野製藥等公司合作開發的口服抗癌藥Braftovi一線聯合方案用於結直腸癌治療。該決定基於輝瑞3期BREAKWATER臨床試驗數據。FDA允許這款每日一次的藥物作為聯合療法的一部分，用於既往未經治療、攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌患者。

在BREAKWATER研究達到與確認總緩解率相關的雙重主要終點之一後，FDA於2024年12月通過加速審批途徑批准了Braftovi的同一適應症。關於另一項無進展生存期的雙重主要終點，FDA表示，Braftovi聯合抗癌藥物西妥昔單抗在研究中使新診斷BRAF V600E突變轉移性結直腸癌患者的中位無進展生存期達到12.8個月。

Braftovi的活性藥物成分encorafenib是一種口服小分子BRAF抑制劑。資料顯示，BRAF突變出現在高達15%的轉移性結直腸癌患者中，這些患者的預後很差。BRAF V600E突變是最常見的BRAF突變，攜帶BRAF V600E突變的CRC患者死亡率是野生型BRAF患者的2倍以上。