導語：「在創新藥浪潮奔湧向前、競爭愈發激烈的當下，腫瘤免疫治療領域成為各方角逐的關鍵戰場。維立志博，作為國內創新藥領域的先鋒力量，其發展歷程與戰略佈局備受矚目。創始人康小強博士曾任職於禮來，深度參與創新藥從實驗室到上市的全流程，積累了豐富的全球研發經驗。2014 年，在國內創新藥尚處起步、生態貧瘠之時，他毅然回國創辦維立志博，憑藉敏銳的行業預判，避開擁擠賽道，聚焦 PD-1 未解決需求，開啓差異化創新之路。如今，維立志博在覈心技術平台搭建、核心產品研發、臨床開發策略等多方面成果斐然。本次峯客訪談，康小強博士將深度剖析維立志博的發展邏輯，分享應對行業挑戰的智慧，為我們揭開這家創新藥企在腫瘤免疫領域破局突圍、邁向全球的神祕面紗。」

康小強

維立志博創始人、董事長、CEO

美國國家癌症研究所（NCI）博士後研究員，在外科主任 Steven Rosenberg 實驗室從事腫瘤免疫療法研究。超過 30 年創新藥研發經驗，其中 17 年以上抗體新藥研發經驗，領導多個抗癌抗體新藥研發。曾任美國禮來製藥資深科學家，參加 Erbitux 研發和成功上市。同濟醫學院血液學碩士，美國北德克薩斯大學生物醫學博士。

峯客訪談

Q1：您曾任職於禮來並深度參與 Erbitux 從實驗室到上市的全過程，積累了成熟的全球創新藥研發經驗，2014 年國內創新藥尚處起步階段時，您選擇回國創辦維立志博，當時的核心契機與行業預判是什麼？為何確立「避開擁擠賽道、聚焦 PD-1 未解決需求」的戰略，這一初心如何貫穿企業多年的管線佈局與技術研發？

康小強

維立志博創始人、董事長、CEO

2014 年我決定回國時，國內的創新藥生態確實還比較貧瘠，但這恰恰是我看到的機會。當時藥審改革蓄勢待發，資本市場對生物科技仍停留在「仿製藥」認知階段，我預判中國在解決基本生存需求後，健康產業將迎來爆發式增長。創新藥崛起的趨勢是確定的，只是時間問題。我們選擇在競爭尚不激烈的窗口期，打下堅實的基礎，這讓我們能更從容地思考「做什麼」與「不做什麼」。

關於戰略選擇，我們最初的計劃確實也考慮過 PD-1，但調研後發現，國內已有二十多家公司佈局。我們當即決定放棄。這不是退縮，而是清醒的商業和科學判斷：市場不需要第 N 家 PD-1 公司。我們的思考轉向了一個更本質的問題：PD-1 之後，腫瘤免疫治療的未來在哪裏？臨床數據顯示，PD-1 對約 80% 的患者無效或最終耐藥。那麼，維立志博的戰場，就應該在這 80% 未被滿足的臨床需求裏。

這一「解決 PD-1 不能解決問題」的初心，成為了我們所有管線佈局和技術研發的「北極星」。無論是選擇攻克因肝毒性而折戟的 4-1BB 靶點，還是佈局作用機制獨立的 TCE、探索創新的 ADC，我們的底層邏輯都是一致的：瞄準現有療法的侷限性，去做那些真正獨特、能帶來臨床突破的事。回頭看，這個戰略讓我們避開了 PD-1 的慘烈紅海，也讓我們得以在今天手握多個具有全球首創潛力的管線。

峯客訪談

Q2：維立志博搭建了 LeadsBody®、X-body®、TOPiKinectics®三大核心技術平台，聚焦雙抗、TCE、ADC 三大前沿方向，其中 LBL-024 作為全球進展最快的 PD-L1/4-1BB 雙抗，通過獨特結構設計解決了 4-1BB 激動劑的肝毒性痛點。請結合這款核心產品的研發歷程，談談公司技術平台的差異化創新邏輯，以及如何平衡結構設計、療效提升與安全性控制的核心難題？

康小強

維立志博創始人、董事長、CEO

LBL-024 的研發歷程，是我們差異化創新邏輯的具象化。即使多家跨國巨頭在 4-1BB 產品研發時接連受挫，也從未動搖過我們的信心。我要走難而正確的路，我們堅信，4-1BB 靶點的價值是明確的，問題在於「如何使用它」。

我們實現了「條件性激活」，通過獨特的結構設計讓抗體在腫瘤微環境局部發揮作用，而非全身無差別激活。X-body®平台為此提供了技術支撐。我們為 LBL-024 設計了獨特的 2:2 結構，並使抗體對 PD-L1 的親和力遠遠高於 4-1BB，抗體藥物只有在與腫瘤細胞表面的 PD-L1 結合後，才能在局部激活 T 細胞上的 4-1BB，從而將「第二信號」的 T 細胞激活作用嚴格限制在腫瘤附近。這個設計從原理上就規避了「非特異性激活」導致的全身毒性風險。LBL-024 卓越的療效和安全性數據也證實了這一點。

這種結構-機制-療效的閉環驗證了技術平台的創新價值。它證明了，通過平台化的技術創新，我們能夠攻克未能解決的難題，做出真正的差異化產品。

峯客訪談

Q3：LBL-024 已獲得 NMPA 突破性療法認定與 FDA 孤兒藥資格，多項臨床數據表現亮眼，單藥及聯合化療在肺外神經內分泌癌、小細胞肺癌等多個癌種中展現出顯著優勢，計劃 2026 年提交 BLA 申請。請分享這款產品在臨床開發中針對多癌種、多適應症的佈局策略，以及如何支撐其成為下一代腫瘤免疫基石藥物？

康小強

維立志博創始人、董事長、CEO

LBL-024 臨床開發策略上，我們採取了「先小後大，快速拓展」的路徑。我們選擇肺外神經內分泌癌這個一線治療進展後無標準治療方案、臨床需求迫切的罕見癌種作為突破口，這讓我們能夠以最高效率完成概念驗證並有望率先上市。此外，我們同步開展了覆蓋小細胞肺癌、非小細胞肺癌、肝癌、膽道癌、卵巢癌等其他 9 個癌種的臨床研究，構建廣譜適應症矩陣。

這種策略背後，是基於對作用機制的深刻理解：4-1BB 廣泛表達於人體器官，是一個廣譜靶點，而且 4-1BB 是一個激動劑，能激活 T 細胞，尤其是在腫瘤微環境中被抑制或耗竭的 T 細胞，能夠使得它們成千上萬的擴增，恢復並增強人體免疫力，從而打敗腫瘤細胞，它有潛力成為一個廣譜的抗腫瘤藥物。目前還沒有一款激動劑靶點的雙抗成藥，我們希望能做第一款。

LBL-024 的臨床數據非常鼓舞人心。根據目前已有的數據，LBL-024 在非小細胞肺癌、小細胞肺癌和肺外神經內分泌癌三個適應症的二期或註冊性臨床試驗中展示出全球首創和同類最優潛力。而且它的安全性非常好，與已上市的 PD-1 單抗相當，在超 500 例腫瘤患者中均安全耐受，無一例劑量限制性毒性，這意味着不管是聯合已有療法或是將來聯合 ADC，LBL-024 都有更廣闊的應用前景，並憑藉廣譜療效和聯合治療潛力，成為下一代腫瘤免疫治療的基石，惠及更廣泛的患者羣體。

峯客訪談

Q4：公司另一款核心產品 LBL-034 作為全球臨床進度第二領先的 GPRC5D 靶向 TCE，臨床數據比肩 CAR-T 療法，且安全性更具優勢，已入選 2025 ASH 口頭報告。結合當前 TCE 領域從「乾淨靶點」向「泛癌種靶點」跨越的行業難題，維立志博在 TCE 技術迭代與產品開發中，有哪些核心佈局與突破思路？

康小強

維立志博創始人、董事長、CEO

TCE 領域前景廣闊，但挑戰也很明確：如何克服細胞因子風暴、神經毒性等副作用，以及如何拓展到實體瘤。第一代 TCE 藥物確實存在一些問題，核心在於非特異性的 T 細胞激活。我們的突破思路，依然圍繞着「特異性激活」。

以 LBL-034 為例，它擁有兩個靶向 GPRC5D 的高親和力 Fab，以及一個靶向 CD3 的低親和力 scFv，通過精妙設計 CD3 的 scFv 與 GPRC5D 的 Fab 的空間位置，藉助空間位阻效應避免 CD3 的 scFv 非特異性結合，僅在同時結合腫瘤細胞和 T 細胞時才激活 T 細胞。臨床上 LBL-034 不僅展現出了 CAR-T 級的療效，更重要的是它卓越的安全性。與已上市的同靶點藥物相比，LBL-034 味覺、皮膚和指甲毒性發生率低，且有自愈傾向，多數治療相關不良事件不影響治療連續性。這意味着患者的生活質量更高，治療連續性更好，也為未來將 LBL-034 推向更前線治療奠定了基礎。

至於從血液瘤向實體瘤的跨越，這是行業性難題，也是我們重點佈局的方向之一。實體瘤的微環境更復雜，存在腫瘤異質性、免疫抑制屏障等問題。我們的策略是依託自主研發的 LeadsBody®平台進行三個方向的升級：多 TAA 靶向聯合（三抗/四抗）、共刺激三特性 TCE、TCE-ADC。目前已經取得了一定的進展，包括 LBL-076（一款三特異性抗體）和一款共刺激 TCE 分子，我們將繼續攻關這些前沿方向。

峯客訪談

Q5：維立志博 2025 年完成港交所上市，募資重點投向臨床開發、技術平台優化與產能提升，當前創新藥行業處於理性回調周期，投孖展邏輯更側重臨床價值與商業化潛力。您認為當前腫瘤免疫領域的投孖展格局發生了哪些核心變化？企業如何通過高效的研發轉化與管線佈局，抵禦行業周期波動、提升核心競爭力？

康小強

維立志博創始人、董事長、CEO

當下的投孖展格局與幾年前有本質區別。狂熱消退，理性迴歸。資本不再為「故事」和「管線數量」買單，而是更加冷靜地審視三個核心：一是臨床數據的硬實力，尤其是能夠體現長期生存獲益和差異化優勢的數據；二是產品的商業化潛力，包括市場空間、定價能力和醫保支付前景；三是公司整體的研發效率和戰略定力。

面對這種變化，維立志博的應對之道可以概括為「專注內生價值，順周期而謀」。首先，我們的核心競爭力始終是做出 「獨一無二」的藥物。所有的管線佈局都緊扣「解決 PD-1 不能解決的問題」的戰略，這確保了我們的研發產出具有高度的臨床價值和差異化屬性，這是吸引資本的基石。

其次，在研發轉化上，我們強調 「高效」。我們團隊效率很高，比如我們採用「Fast try, Fast die」的臨床策略，用小規模隊列快速驗證概念，無效就果斷終止，有效則重點投入，確保每一分錢都花在刀刃上。

最後，在資本運作上，我們敢於「逆周期佈局」 。在市場高點我們敢於擴大孖展儲備糧草，在市場低谷期我們則潛心推進研發。這樣做的目的，就是讓公司在資本寒冬中仍有充足現金流，不被短期波動干擾長期戰略。說到底，穿越周期的終極法寶，還是你手裏有沒有足夠硬核、能解決真實臨床需求的產品。

峯客訪談

Q6：從行業發展來看，腫瘤免疫治療正從單藥向聯合療法升級，冷腫瘤、免疫耐藥等仍是行業核心痛點，同時全球創新藥競爭日趨激烈，同類靶點與技術的同質化競爭隱患仍在。您認為未來 3-5 年腫瘤免疫領域將迎來哪些關鍵變革？維立志博在聯合療法探索、技術平台迭代上有哪些中長期規劃，以鞏固差異化競爭優勢？

康小強

維立志博創始人、董事長、CEO

未來 3-5 年，我認為腫瘤免疫領域將呈現幾個關鍵趨勢：第一， 「免疫治療 2.0」將步入收穫期，以雙抗、TCE、新型細胞療法為代表的下一代免疫療法，會陸續有產品獲批，並逐漸明確其在治療格局中的位置。第二， 聯合治療將成為主流和標準，但聯合不再是簡單疊加，而是基於生物學機制的「協同攻堅」。第三，治療將更加 「精準化和個體化」，基於生物標誌物、基因表達來區分哪些患者更適合哪種聯合方案。第四，中國創新藥將從「Fast-follow」全面走向「全球同步研發」和「同類首創」的競爭。

維立志博一直強調「多靶點+多分子類型+聯合療法」的組合策略，靶點佈局上橫跨多個癌種，並已進行多技術融合新型療法的全球前沿探索，如全球首創的新分子形式 TDC（TCE+ADC）、「IO+ADC」等。

在技術平台迭代上，我們同樣不會停止創新。我們將持續迭代 LeadsBody®（CD3 T-Cell Engager 平台）+X-body®（4-1BB Engager 平台）+TOPiKinectics®（ADC 技術平台）三大核心技術平台，通過結構創新與機制優化，高效產出具有差異化優勢的候選藥物。維立志博的目標從來不是單一產品的成功，而是通過持續的技術深耕，構建一個多層次、協同增效的產品矩陣，以此來鞏固我們長久的差異化優勢。

峯客訪談

Q7：您曾提出維立志博 2030 年推出 3 款商業化產品、多個產品進入全球多中心臨床的目標，當前企業已建立從臨床前研究到中試生產的全流程體系，且積極推進對外合作與全球化佈局。請談談公司在商業化能力搭建、全球多中心臨床推進中的核心思路，以及如何實現「讓創新療法惠及更多患者」的企業願景，助力國內腫瘤免疫治療從「跟跑」向「領跑」突破？

康小強

維立志博創始人、董事長、CEO

我們的願景非常清晰：做出真正能夠改變臨床實踐的藥物，讓癌症在未來變成可控的慢性病。實現這個願景，需要紮實的每一步。

關於商業化，我們會採取 「階段性、靈活務實」的策略。短期藉助外部合作伙伴的力量，採用輕資產模式快速實現生產和供應。中長期，隨着更多產品上市和市場規模擴大，我們會適時評估並建立自主生產和商業化能力。

在全球多中心臨床推進上，我們多款產品已經憑藉在中國獲得的紮實臨床數據叩開了美國 FDA、歐盟 EMA 等監管機構的大門，爭取到了孤兒藥認定、快速通道等資格，為國際化進程鋪路，我們將有計劃地啓動全球多中心臨床試驗。此外，我們的 BD 合作也是全球化佈局的重要一環，通過與當地擁有資源和經驗的夥伴合作，加速產品的全球開發，讓我們的創新藥更快觸達全球患者。

從「跟跑」到「領跑」，關鍵在於能否產出具有全球影響力的原創成果。維立志博從創立第一天起，就選擇了避開擁擠賽道，去做最難、但也是最有價值的原創探索。LBL-024 有望成為全球首個上市的 4-1BB 靶點藥物，我們全球領先的 TCE 平台和產品，這些都是我們踐行「獨一無二」戰略的例證。我們相信，只要堅持科學、堅持差異化創新，持續產出經得起國際同行檢驗的臨床數據，我們就能在全球腫瘤免疫治療的版圖上，刻下來自中國的創新貢獻，真正惠及全球患者。

關於維立志博

維立志博成立於 2012 年，是一家處於臨床階段的生物科技公司，致力於創新療法的發現、開發及商業化，重點解決 PD-1/PD-L1 抗體為代表的現有療法不能治療的疾病，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫療需求。作為下一代腫瘤免疫療法的領跑者，維立志博擁有涵蓋 14 款創新候選藥物的差異化臨床管線，其中 7 款已成功進入臨床階段，4 款主要產品均處於全球臨床進度領先的候選藥物之列。維立志博採用科學驅動的研發方法，開發了多個具備一體化、人工智能驅動及多樣化抗體工程能力的專有技術平台，包括 LeadsBody®平台（CD3 T-Cell Engager 平台）、X-body®平台（4-1BB Engager 平台）、TOPiKinectics®（ADC 技術平台），亦成功建立起早期研發、臨床開發、CMC 以及業務拓展方面無縫銜接的自主能力。候選藥物的創新性質及競爭優勢，配合全球視野、積極主動的策略及高效的臨床驗證，使維立志博成為頭部行業參與者及投資機構備受歡迎的合作伙伴。更多信息請訪問：www.leadsbiolabs.com

關於醫麥客－助力生物醫藥企業品牌成長

上海圖翎生物藥科技有限公司旗下醫麥客（簡稱：醫麥客 eMedClub）於 2016 年成立，位於上海浦江臨港國際科技城智慧廣場，是國內生物創新藥領域領軍的數字化產業服務平台，覆蓋生物醫藥工業用戶超過 35 萬。平台聚焦細胞治療（CAR-T、CAR-NK、TCR-T、TIL）、基因治療（LV、AAV、溶瘤病毒）、新型抗體藥物（ADC、納米抗體、雙抗）、幹細胞與再生醫學（MSC、iPSC）、基因編輯、合成生物、核酸藥物（小核酸、mRNA、circRNA）、外泌體、新型疫苗、新型遞送（LNP、VLP）等前沿生物藥技術，利用敏銳的信息傳播和數據挖掘實時監測到早期生物創新藥新銳企業。

醫麥客從新藥研發、非臨床評價、CMC 開發、藥品註冊、臨床試驗、商業轉化等生物藥全生命周期切入，通過傳播策化、內容撰稿、孖展顧問、行業分析、媒體訪談、產業峯會、線上課堂、Bio 優品、3D 可視化、人才諮詢培訓等數字化平台服務，成功幫助衆多生物創新藥企業和醫藥產業供應鏈提升知名度，吸引投資，整合產業上下游資源，打造產品核心力，推動企業品牌和產品精準傳播。

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