智通財經APP訊，軒竹生物-B(02575)發布公告，本公司自主研發的創新藥吡洛西利片(商品名：軒悅寧®)聯合芳香化酶抑制劑(AI)一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的新適應症上市申請(sNDA)，已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。這是吡洛西利繼聯合氟維司羣、單藥治療適應症獲批後，在中國獲批的第三個適應症，至此吡洛西利成為中國首個且唯一覆蓋HR+/HER2-晚期乳腺癌一線、二線、後線全療程的同類藥物。吡洛西利獲批適應症擴展至HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療，顯著擴大了患者覆蓋範圍，有效提升了產品的臨床價值與藥物可及性，為其後續銷售規模增長提供了有力支撐。

乳腺癌是全球女性最常見被診斷出的惡性腫瘤，灼識諮詢報告顯示，中國乳腺癌新發病例由2018年的322,200例增至2024年的374,700例，預計2032年將達到435,000 例。HR+/HER2-乳腺癌是中國最高發的亞型，佔病例總數約75%，HR+/HER2 乳腺癌患者中約有30%被診斷為晚期乳腺癌。在中國，CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療用於HR+/HER2-晚期乳腺癌已成為標準一線治療，中國CDK4/6抑制劑市場規模預計2032年將達至人民幣130億元。

本次新適應症的獲批主要基於BRIGHT-3研究(NCT05257395)的數據結果。BRIGHT-3 研究是一項在中國58家中心開展的隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估吡洛西利聯合來曲唑或阿那曲唑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。此前，BRIGHT-3的研究成果在2025年歐洲腫瘤內科學會(2025年ESMO)首次發表。結果顯示，在療效方面，吡洛西利組由研究者和獨立評審委員會評估的mPFS均暫未達到，對照組分別為18.43個月和19.55個月。mPFS尚未達到，提示吡洛西利組有更多患者仍未發生疾病進展，反映出其持久的療效優勢。與安慰劑聯合內分泌治療相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病進展或死亡風險，且尤其在預後較差的肝轉移患者中，疾病進展或死亡風險大幅降低64%，顯示出其在難治人羣中的突出潛力。在意向治療人羣中，吡洛西利組的ORR達63.5%，顯著優於對照組的42.5%;安全性方面，吡洛西利聯合方案常見不良事件(如腹瀉、中性粒細胞減少等)多為1–2級，可通過支持治療或劑量調整得以有效管理，整體安全性可控。