同類首創引領骨髓纖維化治療新時代，正大天晴羅伐昔替尼獲批上市

CPHI製藥在線

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關注並星標CPHI製藥在線2月28日，NMPA官網發布重磅公告，正大天晴藥業集團自主研發的1類新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）正式獲批，用於中危-2或高危原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多症後骨髓纖維化（PPV-MF）、原發性血小板增多症後骨髓纖維化（PET-MF）成人患者一線治療，用於改善疾病相關脾腫大與全身症狀。羅伐昔替尼是正大天晴歷時十餘年自主研發的...

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正式獲批，用於中危-2或高危原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多症後骨髓纖維化（PPV-MF）、原發性血小板增多症後骨髓纖維化（PET-MF）成人患者一線治療，用於改善疾病相關脾腫大與全身症狀。羅伐昔替尼是正大天晴歷時十餘年自主研發的全新化學結構1類新藥，是全球首個進入臨床階段的JAK/ROCK雙重小分子抑制劑，2019年首次登記臨床試驗，2024年7月提交上市申請，2026年2月正式獲批。羅伐昔替尼通過同時抑制JAK家族激酶與ROCK2激酶，實現「一箭雙鵰」的治療效果：抑制JAK1/2激酶，阻斷JAK-STAT通路異常活化，快速抑制克隆性增殖、縮小脾臟、緩解全身症狀；選擇性抑制ROCK2，減輕STAT3磷酸化，抑制炎症放大、阻斷骨髓纖維化進程、重建免疫平衡。與傳統JAK抑制劑相比，羅伐昔替尼不僅能控制症狀，更能靶向干預纖維化核心病理環節，實現「對症+對因」雙重治療，為突破現有療效天花板提供可能。此次羅伐昔替尼獲批是基於一項隨機、雙盲、陽性對照2期關鍵研究。該研究納入107例未經JAK抑制劑治療的中危-2/高危MF患者，72例接受羅伐昔替尼治療，35例接受羥基脲對照，主要終點為第24周脾臟體積縮小≥35%（SVR35）患者比例。核心療效數據顯示：主要終點SVR35，羅伐昔替尼組58.33%，對照組22.86%，顯著優於標準治療；最佳總症狀改善率（TSS50），羅伐昔替尼組77.78%，對照組54.29%，症狀獲益更突出。安全性方面，羅伐昔替尼與同靶點藥物相當，無新安全性信號，耐受性良好，適合長期臨床應用。此外，在蘆可替尼耐藥/難治患者中開展的1b期研究顯示，羅伐昔替尼仍可實現25%的SVR35率、37.5%的症狀緩解率，為耐藥人群提供重要後線選擇。作為全球首個進入臨床階段的JAK/ROCK雙重小分子抑制劑、同類首創（First‑in‑Class）藥物，羅伐昔替尼的獲批不僅標誌着中國藥企在骨髓纖維化（MF）這一罕見血液腫瘤領域實現源頭創新突破，更推動全球MF靶向治療從單一JAK抑制邁入JAK/ROCK協同抑制的全新階段。然而，羅伐昔替尼並非侷限於MF單一適應症，正大天晴已構建全球多適應症研發矩陣：慢性移植物抗宿主病（cGVHD） 處於3期臨床，2025年8月獲CDE突破性治療認定，美國2期臨床已獲批；海外研發方面，美國FDA批准cGVHD 2期臨床，加速推進國際化；聯合療法上，與自主研發BET抑制劑（TQB3617）、BCL-2抑制劑（TQB3909）聯用，初治患者SVR35高達91.67%，最佳脾臟緩解率100%，數據驚豔全球。羅伐昔替尼的研發與獲批，標誌着中國藥企從me-too/me-better向first-in-class的跨越式升級，在全球血液腫瘤創新藥領域佔據重要一席。骨髓纖維化：罕見且兇險的血液腫瘤，治療需求長期未被滿足骨髓纖維化（MF）屬於骨髓增殖性腫瘤（MPN），是一類克隆性造血幹細胞異常增殖驅動的罕見惡性血液疾病，以骨髓纖維組織瀰漫性增生、造血功能衰竭、顯著脾腫大、全身症狀嚴重為核心特徵。患者多表現為乏力、盜汗、發熱、體重下降、腹痛、早飽，晚期可出現嚴重貧血、出血、感染，甚至轉化為急性髓系白血病，整體預後極差。流行病學數據顯示，MF發病率約為0.5-1.5/10萬人，好發於中老年人群，中位生存期僅3-5年，高危患者不足2年。MF核心驅動機制為JAK-STAT信號通路持續異常激活，約60%患者存在JAK2 V617F突變，CALR、MPL等突變亦參與疾病發生。同時，ROCK2介導的纖維化與炎症放大通路在骨髓基質重塑、纖維組織沉積中發揮關鍵作用，形成「增殖-炎症-纖維化」的惡性循環。長期以來，MF治療手段極度有限。在JAK抑制劑問世前，臨床僅能採用羥基脲、糖皮質激素、雄激素、免疫調節劑等進行對症支持治療，無法靶向阻斷核心通路，縮脾與症狀緩解效果微弱，對疾病進程無顯著影響。隨着精準醫學發展，JAK抑制劑開啓MF靶向治療時代，但現有藥物仍存在明顯侷限：縮脾與症狀改善未達臨床預期，部分患者應答不足；對骨髓纖維化進程無逆轉作用，無法改變疾病自然史；長期使用易出現耐藥，耐藥後治療選擇極度匱乏；貧血、血小板減少等血液學不良反應限制臨床應用；對移植物抗宿主病（cGVHD）等合併症覆蓋不足。未被滿足的臨床需求，推動全球藥企向多靶點、協同機制、抗纖維化方向突破。全球MF靶向治療全景MF是全球創新藥研發的熱門領域，截至2026年2月，全球共6款JAK抑制劑獲批治療MF，我國獲批3款。同時，JAK/ROCK、JAK/ACVR1、JAK2/FLT3/CDK6等多靶點藥物快速推進，形成「迭代升級+機制創新」的競爭格局。第一代JAK抑制劑以蘆可替尼為代表，通過JAK1/2非選擇性抑制奠定了MF靶向治療的基礎，但在臨床應用中，貧血、血小板減少等不良反應以及耐藥問題始終難以規避。第二代優化型JAK抑制劑則聚焦於細分人群的未滿足需求，菲卓替尼、帕克替尼、吉卡昔替尼、莫洛替尼等藥物分別在高選擇性、血小板保護、貧血改善等方向實現突破，進一步豐富了臨床治療選擇。以羅伐昔替尼、馬來酸氟諾替尼為代表的第三代多靶點協同機制藥物，將研發重心從單純的症狀控制轉向抗纖維化與疾病修飾，真正直擊骨髓纖維化的核心病理進程，代表了未來MF治療的主流發展方向。其中馬來酸氟諾替尼作為JAK2/FLT3/CDK6三靶點藥物，2b期頭對頭對比蘆可替尼顯示更優縮脾（SVR35）與症狀改善（TSS50），高劑量組雙達標率近96%，對CALR突變、低血小板人群同樣獲益，已獲CDE突破性療法與FDA孤兒藥資格，3期一線註冊臨床正在推進。此外，非JAK新機制MF管線同步推進，BET抑制劑（Pelabresib、OPN-2853）聯合蘆可替尼顯著提升縮脾率，靶向突變CALR的單抗INCA033989、JAK2變構抑制劑PRT12396進入臨床階段，面向耐藥與突變亞型提供精準方案。MF整體研發從「單一控症」轉向縮脾、改善貧血、逆轉纖維化、降低突變負荷的多維目標，國產新藥與國際新機制並行，快速改寫其治療格局。整體來看，MF治療已進入黃金髮展期，未來行業將呈現出清晰的三大發展趨勢。首先，聯合治療將成為臨床主流方案，羅伐昔替尼聯合BET抑制劑、JAK抑制劑聯合BCL-2抑制劑等組合療法，療效顯著優於單藥治療，初治患者的縮脾效果接近90%，有望成為骨髓纖維化一線治療的新標準。其次，抗纖維化與疾病修飾將成為藥物研發的核心目標，下一代治療藥物將更加註重降低基因突變負荷、逆轉骨髓纖維化進程、延長患者總生存期，而羅伐昔替尼的ROCK抑制機制恰好契合這一研發方向，具備天然的研發優勢。最後，精準分型與個體化治療將全面普及，臨床將依據患者的基因突變類型、骨髓纖維化分級、血小板水平、貧血狀態等指標制定個性化治療方案，實現更精準、更高效的治療。總結全球MF靶向治療已從JAK單靶點邁入多靶點協同時代，正大天晴羅伐昔替尼片以全球首創JAK/ROCK雙重抑制劑的身份，為中高危MF患者帶來革命性治療選擇。其優異的縮脾與症狀緩解數據、良好的安全性、廣泛的適應症佈局、突出的耐藥與聯合潛力，使其成為MF治療領域的標杆藥物。而且，隨着臨床應用推廣、新適應症獲批與聯合療法推進，羅伐昔替尼將持續釋放價值，惠及更多罕見血液腫瘤患者，同時向世界證明中國創新藥的研發實力與國際競爭力。未來，隨着更多機制創新藥物問世，MF有望從「不可治癒」轉變為「長期可控」，而以羅伐昔替尼為代表的中國原創新藥，將在這一偉大進程中扮演核心引領者角色。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"2","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}