德琪醫藥雙抗新藥授權優時比

3月4日，德琪醫藥與優時比（UCB）聯合宣佈，雙方已簽署協議，德琪醫藥將授予優時比在全球範圍內推進CD19/CD3雙特異性T細胞連接抗體ATG-201的開發、生產及商業化的獨家權益，包括與ATG-201相關的生產技術授權。

據悉，清除B細胞的T細胞銜接器（簡稱「TCE」）是一類通過選擇性清除B細胞來發揮作用的治療藥物，可用於治療包括自身免疫性疾病及部分血液系統腫瘤在內的多種疾病。其中，ATG-201是一款靶向CD19帶有空間位阻遮蔽技術的雙特異性T細胞銜接器，旨在清除表達CD19的B細胞。該分子通過同時結合T細胞上的CD3和B細胞上的CD19，實現T細胞與B細胞之間的雙重特異性連接，從而調動機體自身免疫系統，對B細胞驅動的疾病進行精準且強效的干預。

德琪醫藥計劃於2026年第一季度在中國和澳大利亞提交ATG-201 的臨床試驗申請，將在上述兩地完成首次人體（Ⅰ期）臨床研究後，把ATG-201的後續臨床開發及其他相關開發工作移交給優時比。

諾和諾德MASH新藥獲優先審評

3月3日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的司美格魯肽注射液新的上市申請擬納入優先審評，擬定適應症為：治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（符合F2-F3期纖維化）的非肝硬化成人患者。

MASH是代謝功能障礙相關脂肪性肝病（MASLD）的更嚴重階段，已成為醫學創新的重點領域。隨着全球肥胖、胰島素抵抗及代謝綜合徵人羣的持續增加，數以百萬計的患者正受到MASH的影響。若不及時治療，MASH可能進展至肝硬化、肝癌等嚴重階段。

禮來IL-13單抗在華申報上市

3月3日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，禮來（Eli Lilly and Company）申報的3.1類新藥來瑞奇珠單抗注射液上市申請獲得受理。

公開資料顯示，來瑞奇珠單抗（lebrikizumab）是一款抗IL-13單抗，已於2024年9月獲美國FDA批准用於治療中度至重度特應性皮炎成年和青少年患者，這些患者使用局部藥物治療後病情仍無法得到控制。該產品能以每月一次的維持劑量為患者提供更便利的治療。

Lebrikizumab是一種單克隆抗體，能夠以高結合親和力和緩慢解離速率選擇性地靶向並中和IL-13。Lebrikizumab與IL-13細胞因子結合的位置與IL-13Rα1/IL-4Rα異源二聚體中IL-4Rα亞基的結合位點重疊，從而阻止該受體複合物的形成並抑制IL-13信號傳導。IL-13是特應性皮炎的一種主要細胞因子，驅動皮膚中的2型炎症循環，導致皮膚屏障功能障礙、瘙癢、皮膚增厚和感染。公開資料顯示，禮來擁有在美國和除歐洲以外的全球其他地區開發和商業化lebrikizumab的獨家權利。

校對：範曉豔

版式：李晚晚

審核：馬 飛

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