年味未過，新華製藥迎來大爆發。同日，2款涉及糖尿病、帕金森病治療的重磅藥獲批上市。

2026年2月28日，據中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新顯示，山東新華製藥股份有限公司申報的恩他卡朋片獲批上市，視同過評。據公開資料顯示，恩他卡朋片是一款兒茶酚-O-甲基轉移酶（COMT）抑制劑，用於帕金森病的輔助治療。

同日，山東新華全資子公司申報的沙格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）獲批上市，視同過評。據公開資料顯示，沙格列汀二甲雙胍是一款「DPP4抑制劑+二甲雙胍」組成的固定劑量複方降糖藥，本品配合飲食和運動治療, 適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。

沙格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）

沙格列汀是一種DPP4-抑制劑，通過抑制DPP4而減少胰高血糖素樣肽（GLP-1）在體內的失活，使體內的GLP-1水平升高，GLP-1可通過葡萄糖濃度依賴的方式增強胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌；二甲雙胍通過增加外周葡萄糖攝取和利用來降低肝臟葡萄糖的產生，減少腸道對葡萄糖的吸收，並提高胰島素敏感性；二甲雙胍與DPP-4抑制劑聯合可以發揮機制互補、協同增效的作用。兩者聯合，可同時作用於2型糖尿病的多個核心病理缺陷，實現更全面的血糖控制。

臨床研究（如START研究）證據表明，沙格列汀與二甲雙胍早期聯合治療能顯著降低中國2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白（HbA1c），提高血糖達標率，且耐受性良好，低血糖風險低。‌

據資料顯示，沙格列汀二甲雙胍緩釋片原研產品由阿斯利康（AstraZeneca AB）研發，商品名為「安立格®」（KOMBIGLYZE XR），主要用於改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。2017年。阿斯利康的沙格列汀二甲雙胍緩釋片在國內申報上市，使其成為當時國內唯一每日一次的口服降糖藥固定複方製劑。‌

據相關數據統計顯示，在中國三大終端六大市場（統計範圍見文末），沙格列汀二甲雙胍的銷售額一路猛漲，2020-2022年增速均達三位數，2024年銷售額首次突破4億元，2025年Q1-Q3增長率高達45.50%，銷售額已超2024年全年，潛力持續爆發。

恩他卡朋片

恩他卡朋片原研產品由Orion Pharma 開發，最早於1998年在歐洲獲批上市，作為標準藥物左旋多巴/苄絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用於治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現象（症狀波動）。恩他卡朋片於2003年在國內獲批上市，商品名為珂丹。

恩他卡朋是一種可逆、特異性外周兒茶酚O-甲基轉移酶 (COMT) 抑制劑，通過抑制COMT酶減少左旋多巴代謝為3-O-甲基多巴（3-OMD），從而使左旋多巴的生物利用度增加，並增加腦內可利用左旋多巴總量，延長其臨床效果，幫助患者實現運動症狀控制。

國內仿製情況，截至目前為止，除原研外，國內僅有石家莊四藥、廣東東陽光藥業、海南通用三洋藥業獲得恩他卡朋片生產批文，新華製藥為國產第4家，市場潛力可期。