智通財經APP訊，勁方醫藥-B(02595)公布，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制劑GFH375已被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性療法認定(BTD)名單，擬用於至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

本次認定基於GFH375X1101研究中NSCLC患者的治療結果，I/II期試驗數據展現了GFH375單藥治療KRAS G12D突變型NSCLC的同類最佳療效、且整體安全性╱耐受性可控。GFH375治療KRAS G12D突變型實體瘤及NSCLC的初步研究數據，曾在2025年登陸美國臨床腫瘤學會年會及世界肺癌大會的突破性研究摘要 (LBA)和現場口頭報告，GFH375治療NSCLC患者的最新研究結果預計將在今年國際學術會議發布。

上海胸科醫院陸舜教授表示：「勁方已經擁有研發上市產品氟澤雷塞(KRAS G12C 抑制劑)的成功經驗。目前全球尚無KRAS G12D靶向療法上市，多個G12D突變型大瘤種均存在高度未滿足的臨床需求;在目前處於臨床開發的KRAS G12D抑制劑中，GFH375治療NSCLC的開發進度全球領先，並顯示了優秀的療效和良好的安全性。基於單藥成藥性及療效，GFH375的單藥療法及多種潛在的聯合治療方案均有較好的臨床開發前景。」

勁方首席醫學官汪裕博士表示：「在臨床研究過程中，我們充分感受到KRAS G12D突變患者對於創新靶向療法的渴求。很高興GFH375在臨床試驗中展現的優秀療效，希望這項CDE突破性療法認定能推進該產品臨床開發並早日上市、造福患者。同時，多項GFH375/VS-7375的單藥、聯合療法正在國內(勁方主導)及海外(合作方Verastem Oncology主導)順利開展，顯示了該產品針對多個大瘤種的治療前景，我們也將在今年的國際學術會議中披露GFH375治療不同適應症的最新研究數據。」