與PD-1、GLP-1的「熱鬧」相比，過去自免賽道常被貼上「冷門」標籤，

如今，該賽道卻因IL-4Rα的密集衝刺而熱度飆升。近日，康方生物、三生國健等IL-4Rα抗體迎來新進展。

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站近日公示，康方生物自主研發的曼多奇單抗(IL-4Rα單抗，AK120)用於治療中重度特應性皮炎的新藥上市申請(NDA)已獲受理。

資料顯示，曼多奇(AK120)是康方生物自主研發的新型人源化IL-4Rα(白介素-4受體α)單克隆抗體，IL-4Rα是促炎性細胞因子IL-4(白介素-4)、IL-13(白介素-13)受體的共同亞基，曼多奇通過與IL-4Rα特異性結合以阻斷IL-4與IL-13介導的信號通路，抑制相關免疫炎症反應的發生與發展。

目前曼多奇治療中重度特應性皮炎Ⅲ期臨床研究達到全部療效終點，該適應症的新藥上市申請(NDA)正在審評中。據悉，曼多奇單抗也正在針對多個適應症的臨床開發，以期為更多中國患者提供臨床療效顯著、安全性優異且經濟可負擔的創新藥物解決方案。

三生國健也傳來好消息。近日，公司研發的重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液(研發代碼：SSGJ-611)境內生產藥品註冊上市許可申請也獲得國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》。SSGJ-611是公司自主研發設計、篩選並人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能夠通過特異性的結合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。

兩款國產IL-4Rα抗體密集申報上市，背後是巨大的臨床需求缺口。

特應性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)是一種慢性、複發性、炎症性皮膚病。中重度特應性皮炎患者通常全身大部位皮膚紅疹，引發強烈持續的瘙癢、皮膚乾燥、結痂、滲液等症狀，治療藥物非常有限，嚴重地影響了患者生活質量。過去30年，全球範圍內AD患病率逐漸增加，我國成人患病率為6.10%。

除了康方生物、三生國健，國內已有多款國產IL-4Rα單抗進入上市衝刺階段，形成了羣雄逐鹿的競爭格局。

其中，康諾亞/石藥集團的司普奇拜單抗已獲批上市；寶船生物/麥濟生物的柯美奇拜單抗、康乃德的樂德奇拜單抗、智翔金泰的泰利奇拜單抗等也相繼申報上市，各自將憑藉差異化優勢搶佔市場先機。這些產品的密集佈局，不僅推動IL-4Rα賽道進入競爭，更加速了自免賽道的國產替代進程。

未來，隨着國產IL-4Rα抗體的陸續獲批，中國近7000萬飽受劇烈瘙癢和皮損折磨、生活質量嚴重受損的中重度特應性皮炎(AD)患者有望迎來國產創新、高效的治療新選擇。

參考：製藥網

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