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路透3月6日 - 美國衛生與公衆服務部發言人周五表示,美國食品和藥物管理局疫苗與生物製品部門負責人維奈-普拉薩德(Vinay Prasad)博士將於4月底離職。
普拉薩德是一位腫瘤學家,在加入該機構之前曾對美國的藥品和疫苗政策提出過直言不諱的批評,他曾因幾項監管決定而引起爭議。他曾領導負責審批疫苗和生物技術產品的部門,其任期內曾發生一系列備受矚目的產品審查爭議。
去年 5 月,他被任命為 FDA 生物製品評估與研究中心主任。7 月,他曾短暫卸任,衛生與公衆服務部稱他不想分心,兩周多一點後,他又重返崗位。
他的任期包括涉及 Sarepta Therapeutics 公司的杜氏肌營養不良症基因療法 Elevidys 的爭議性決定。
FDA與荷蘭製藥商UniQure在亨廷頓氏症基因療法問題上反反覆覆。
美國藥品監管機構要求進行一項新的研究,以支持批准該公司治療罕見腦部疾病的基因療法,但該公司和患者權益倡導者認為,監管機構要求進行的研究過於冗長,對患者造成了沉重負擔。
HHS 指責該公司在監管機構的要求方面誤導了公衆。
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