●藥聞快報

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正大天晴與賽諾菲達

成超15億獨家授權

3月4日，中國生物製藥宣佈，其附屬公司正大天晴與賽諾菲達成獨家授權協議，授予後者在全球範圍內開發、生產及商業化口服小分子JAK/ROCK抑制劑羅伐昔替尼的獨家許可。

根據條款，中國生物製藥將獲得1.35億美元首付款，以及最高13.95億美元的開發、監管及銷售里程碑付款，總金額超15億美元，並享有基於年度淨銷售額的最高雙位數階梯式特許權使用費。

此前，羅伐昔替尼已於2月28日獲國家藥監局批准上市，用於中高危骨髓纖維化成年患者的一線治療。

該項目從國內獲批到海外授權落地僅間隔數日，標誌着國產創新藥出海效率的顯著提升。

此次合作不僅展現了國際藥企對該藥物臨床價值的認可，也為中國生物製藥的全球化佈局注入了強勁動力。

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諾和諾德MASH新適應症

擬納入優先審評

3月3日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，諾和諾德旗下司美格魯肽注射液新適應症在國內申請上市，並擬納入優先審評。

該申請針對代謝相關脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化的非肝硬化成人患者。

此前，該藥物已於2025年8月獲美國FDA批准。

此次申報基於ESSENCE 3期臨床試驗的關鍵數據，研究結果顯示，在第72周時，司美格魯肽2.4mg治療組中，36.8%的患者實現肝纖維化改善且無脂肪性肝炎惡化，顯著高於安慰劑組的22.4%；

同時，62.9%的治療組患者實現脂肪性肝炎消退，較安慰劑組的34.3%展現出統計學優效性。

該藥若順利獲批，將為國內中重度肝纖維化患者提供更具針對性的代謝干預方案。

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全球首款宮頸癌

前病變無創治療藥物獲批上市

3月3日晚間，亞虹醫藥（688176.SH）發布公告，其核心產品APL-1702（商品名：希維她）正式獲得國家藥監局批准上市。

該產品主要用於治療18歲及以上經組織學證實的子宮頸上皮內瘤變2級（CIN2）患者，並排除浸潤癌及原位腺癌。

作為全球首個針對該人羣的無創治療方案，希維她填補了該細分領域的臨床空白。

據悉，該產品系亞虹醫藥與挪威Photocure公司合作研發，公司於2019年取得其全球範圍內的獨佔開發、製造及商業化權益。

受此利好消息提振，亞虹醫藥二級市場反應迅速，3月4日早盤跳空高開後封死漲停，報收13.67元/股，單日漲幅達20%，公司總市值突破78億元。

該產品的獲批標誌着宮頸癌前病變治療由手術切除邁向無創藥物治療新階段，對提升患者預後質量具有重要臨床意義。