近日，軒竹生物的吡洛西利片獲NMPA批准新增適應症，聯合芳香化酶抑制劑用於HR+/HER2-晚期乳腺癌初始內分泌治療，成為國內首個且唯一覆蓋該類乳腺癌全療程的同類藥物。此次獲批基於BRIGHT-3研究，數據顯示吡洛西利聯合AI組中位無進展生存期未達，兩年PFS率超60%，客觀緩解率高達63.5%，療效優異。吡洛西利是國內首個獲批的CDK2/4/6抑制劑，可強效抑制腫瘤細胞增殖，降低血液學毒性，提升治療耐受性，延緩耐藥發生。此前，吡洛西利已獲批兩項適應症並納入醫保目錄，BRIGHT-2和BRIGHT-1研究也分別顯示其聯合氟維司羣及單藥治療具有優異數據。此次獲批進一步確立了其在CDK抑制劑領域的競爭優勢。