●藥聞快報

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海思科1類新藥HSK31679

擬納入突破性治療品種

3月4日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，海思科醫藥集團自主研發的1類創新藥HSK31679片正式申請納入突破性治療品種，旨在用於治療非酒精性脂肪肝炎（MASH/NASH）。

該藥作為一種高選擇性甲狀腺激素β受體激動劑，通過調控多種肝臟代謝通路發揮治療潛力。

公開資料顯示，HSK31679在此前的臨床研究中已取得積極成果，能顯著降低患者肝臟脂肪含量。

此次擬納入突破性治療程序，有望加速該藥物的研發進程與上市審批。

鑑於代謝相關脂肪性肝病龐大的患者基數及臨床藥物稀缺性，該品種的進展對海思科提升創新藥管線估值具有重要意義。

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FDA授予Sutacimig

突破性療法認定

Hemab Therapeutics今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其在研創新藥物Sutacimig突破性療法認定，旨在預防Glanzmann血小板無力症（GT）患者的出血發作。

作為一種潛在的同類首創皮下注射雙特異性抗體，Sutacimig通過獨特的雙端結合機制，能夠穩定內源性凝血因子VIIa並將其招募至活化血小板表面，從而顯著增強止血作用。

此次認定基於1/2期臨床試驗（HMB-001-CL101）中多次遞增劑量的研究數據。

臨床結果顯示，該療法能持續且具有臨床意義地減少嚴重出血事件的發生，有效降低了患者對重組凝血因子VIIa、血小板輸注及血漿等高強度醫療干預的需求。

此前，Sutacimig已先後獲得FDA授予的快速通道資格與孤兒藥資格。

此次突破性療法認定的獲取，標誌着該藥物在解決嚴重出血性疾病臨床急需方面邁出關鍵一步，有望加速其審批進程，為反覆出血乃至危及生命的GT患者提供更便捷、高效的預防性治療方案。

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軒竹生物吡洛西利

新適應症獲批上市

3月3日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示，四環醫藥旗下軒竹生物自主研發的口服小分子CDK4/6抑制劑——吡洛西利新適應症正式獲批上市。

該藥此次獲准與芳香化酶抑制劑聯用，用於HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線內分泌初始治療，以及針對經他莫昔芬或託瑞米芬輔助治療後進展患者的後續治療。

吡洛西利作為軒竹生物的核心產品，在設計上對CDK4/6具有顯著的酶學抑制活性，併兼具對CDK2的抑制效果。

該藥物曾於2025年5月首次在國內獲批，用於晚期乳腺癌的二線聯合治療及多線單藥治療。

此次新適應症的獲批，標誌着吡洛西利的應用範圍正式延伸至乳腺癌一線治療領域，將進一步提升其在乳腺癌靶向治療市場的競爭力，並為患者提供更豐富的臨床用藥選擇。