Leah Douglas

路透華盛頓3月12日 - 美國製藥商禮來在周四發布的一封公開信中說，含有維生素B12的複方減肥藥和禮來LLY.N的Zepbound的主要成分可能會給消費者帶來健康風險，原因是製劑中存在一種以前未被發現的雜質。

這封信是禮來公司根據對複方產品樣本的檢測結果撰寫的，是該公司針對複方藥物生產商採取的最新行動，禮來公司稱這些生產商正在銷售非法仿製的Zepbound及其糖尿病藥物Mounjaro。這兩種藥物都含有相同的活性成分--替扎帕肽。

禮來已起訴 (link) 複方製劑商、保健中心和其他公司銷售聲稱含有替扎帕肽的產品。

複方製劑商辯稱，根據聯邦法律的一項狹義規定 (link)，他們的產品是合法的，該規定允許複方製劑在患者因醫療問題而需要個性化治療時使用，例如添加維生素或品牌藥沒有的劑量。

禮來公司對從複方藥店、medspas 和遠程醫療網絡獲得的產品進行了檢測，結果發現 "一種雜質含量很高，這種雜質是由替昔泊肽和 B12 之間的化學反應產生的"。

禮來公司說，在該公司檢測的所有十個樣本 中都發現了這種雜質。

"信中說："目前尚不清楚它對人體的短期或長期影響、對藥物與 GLP-1 和 GIP 受體相互作用的潛在影響、毒性、免疫反應，以及它是如何被吸收、分佈、代謝和消除的。

"FDA(美國食品和藥物管理局) 警告說，複方產品可能會給患者帶來風險，因為它們沒有經過安全性、有效性或質量審查。禮來公司首席醫療官戴維-海曼（David Hyman）說："未經臨床測試或美國食品及藥物管理局審查就添加維生素 B12 這樣的活性物質，會帶來更多未知風險。

禮來公司表示已將調查結果通知美國食品及藥物管理局，並呼籲在全國範圍內召回含有這兩種成分的產品。

FDA 於 9 月份向 30 家遠程醫療公司發出了 (link) 封警告信，因為這些公司對複方減肥藥做出了虛假或誤導性的宣稱。

在遠程保健公司Hims & Hers Health HIMS.N於2月份表示將開始銷售諾和諾德公司NOVOb.CO的Wegovy藥片的複方版本後，該機構還威脅要對 (link)。

Hims很快放棄了複方藥片的計劃，本周宣佈計劃 (link)，在其平台上銷售諾和諾德的Wegovy和Ozempic。

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