智通財經APP訊， 長春高新(000661.SZ)發布公告，近日，公司子公司——長春金賽藥業有限責任公司(以下簡稱「金賽藥業」)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱「FDA」)通知，授予GenSci128片孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation,ODD)，用於胰腺癌的治療。

GenSci128片屬治療用化藥1類新藥，在美國新藥註冊類別「505b1」，是針對TP53Y220C突變的選擇性重激活劑，擬用於治療攜帶TP53Y220C突變的局部晚期或轉移性實體瘤，涵蓋胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌等。

本次獲得孤兒藥資格的認定，有助於GenSci128片用於胰腺癌的治療在美國的後續研發和審評過程中獲得一定的政策支持，包括但不限於：臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、上市後享有7年的市場獨佔權且不受專利的影響等。若子公司後續臨床試驗進展順利，將有利於公司拓寬業務結構、優化產品結構，並豐富完善戰略領域產品線佈局、提升公司核心競爭力。