智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，本集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司(正大天晴)自主研發的國家1類創新藥TQB3205(pan-KRAS 抑制劑)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床試驗批准，擬用於治療晚期惡性腫瘤。

TQB3205是一款口服的pan-KRAS抑制劑。其核心作用機制是與多種KRAS突變蛋白高親和力結合，通過抑制SOS1介導的KRAS核苷酸交換，阻斷RAS激活，抑制下游ERK磷酸化，從而有效抑制多種 KRAS突變腫瘤細胞的增殖。

KRAS基因是RAS家族中突變頻率最高的基因。全球約30%的癌症病例與RAS基因突變相關，其中由 KRAS突變導致的癌症佔所有RAS突變的85%，在胰腺癌(90%)、結直腸癌(30%-50%)、非小細胞肺癌( 15%-20%)等多種癌症中普遍存在。然而，不同腫瘤類型的KRAS突變亞型差異顯着，常見類型包括G12C、G12V、G12D、G13D等。目前全球已獲批上市的5款KRAS抑制劑均僅針對G12C單一突變亞型。

本集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑格索雷塞(商品名：安方寧)已於2024年11月獲得NMPA的上市批准。儘管如此，KRAS領域的臨床需求遠未得到滿足，亟需能覆蓋更廣泛突變亞型的pan-KRAS抑制劑。本集團將加速推動TQB3205的臨床開發，致力於突破現有治療侷限，為更廣泛的KRAS突變晚期惡性腫瘤患者帶來新的治療選擇。