2月28日,國家藥品監督管理局發布公告,上海濟煜醫藥科技股份有限公司自主研發的 1 類抗腫瘤創新藥濟樂美@(硫酸索西美雷塞片)獲批上市,主要用於治療至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,為晚期非小細胞肺癌患者帶來治療新選擇。

值得注意的是,該項目是太美醫療科技獨立評審中心(IRC)助力獲批的第 60 個項目,再度彰顯其在臨床研究數智化服務領域的硬核實力!

圖片來源:國家藥品監督管理局

突破性療法 肺癌患者新選擇

在晚期非小細胞肺癌患者中,KRAS突變是較常見的驅動基因,中國晚期非小細胞肺癌患者KRAS突變的發生率約為10%,其中KRAS G12C 突變亞型約佔KRAS突變的30%。這一患者羣體長期面臨着治療選擇有限的困境。

濟樂美®此前已獲得國家藥監局「突破性療法」認定。關鍵註冊臨床數據顯示,在晚期NSCLC患者後線治療中,其展現了令人振奮的療效與安全性,客觀緩解率(ORR)高達55.2%,12個月總生存率(OS)達到60.4%;同時,濟樂美@採用口服給藥方式,給藥頻次少、劑量低,有助於提升晚期癌症患者長期用藥的依從性。

作為合作伙伴,太美醫療科技IRC團隊依託多年專業積澱、數智化協作平台、專業醫學背景、豐富的腫瘤項目經驗,高效完成從影像上傳到閱片評估的全流程工作,有力支撐了研究的順利開展與產品獲批。

強大綜合實力,為醫藥創新加油!

目前,由太美醫療科技提供IRC服務且獲批的項目數量達到60個,涵蓋實體瘤、血液瘤、中樞神經、消化、心血管、核藥等多個領域的藥品及醫療器械產品,展現出強大的綜合實力。

專業背景上,太美醫療科技IRC團隊中的原始影像QC(影像專員)100%擁有醫學影像專業背景;療效評估QC(醫學審核員)100%擁有醫師資格證書;醫學團隊成員均擁有國內知名三甲醫院影像科背景;運營團隊多人擁有10年以上的項目管理經驗。

服務體系上,太美醫療科技IRC團隊已建立起完善的人員、資格、質控、項目運營體系,在各類腫瘤、非腫瘤、藥物、器械等領域擁有500+項目經驗,高效應對各類突發挑戰,成為客戶醫藥創新道路上值得信賴的合作伙伴。

此外,太美醫療科技率先倡導從獨立影像評估(IRC)到基於價值的多學科影像評估(IRV)的戰略進階,在高質量的獨立影像評估服務之外,從產業價值出發,結合太美醫療科技的智能化數據運營與多學科輔助決策能力,為客戶提供從方案設計建議、閱片結果實時分析到風險預警的全流程服務與決策支持,助力新藥成功獲批。

未來,太美醫療科技將繼續秉持「釋放數智化力量,讓健康觸手可及」的企業願景,與創新藥企精誠協作,加速創新好藥的研發與上市進程,為人類健康事業貢獻力量!