晚期實體瘤是指已經發生局部擴散或遠處轉移的實體惡性腫瘤（如肺癌、乳腺癌、胃癌等），通常處於疾病終末期，治療目標以控制病情進展、延長生存期、緩解症狀和提高生活質量為主。在過去的十年中，靶向治療和免疫治療已經徹底改變了各種癌症的治療方法。

2026年3月9日，據中國國家藥品審評中心（CDE） 官網顯示，中山康方生物醫藥有限公司申報的1類新藥注射用AK150臨床試驗申請獲默示許可。擬定適應症為：晚期惡性實體瘤。

據公開資料顯示，AK150是一款調節腫瘤微環境巨噬細胞的三特異性抗體，靶向 LILRB1、LILRB2 和 CSF1R，這是全球唯一一款在研的LILRB1/LILRB2/CSF1R 三抗產品。值得注意的是，AK150是康方生物首款獲批臨床的三特異性抗體產品，標誌着公司在多特異性抗體領域的佈局迎來關鍵性突破。

巨噬細胞在腫瘤免疫微環境中扮演着「雙面角色」，既可抑制腫瘤生長，也可能被腫瘤「策反」成為幫兇。AK150通過同時阻斷三條信號通路，有望重編程腫瘤相關巨噬細胞，恢復其抗腫瘤活性，為晚期實體瘤患者帶來新的治療希望。

康方生物專注於開發抗體類藥物，目前已有 7 款產品進入市場，包括 5 款單抗和 2 款雙抗。

5款單抗：覆蓋腫瘤、自身免疫等疾病領域（包括2014年授權給科倫的塔戈利單抗）

2款雙抗：卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）、依沃西（PD-1/VEGF雙抗）

近年來，康方生物在腫瘤領域建立絕對優勢的同時，它的非腫瘤板塊也以驚人的速度形成集羣效應。

自免領域，古莫奇單抗（IL-17A）治療強直性脊柱炎的上市申請於1月獲受理，成為繼中重度銀屑病之後第二個報產適應症，有望為中國近400萬AS患者帶來新選擇；曼多奇單抗（IL-4Rα）治療中重度特應性皮炎的上市申請於2月獲受理，國內近7000萬中重度AD患者有望迎來國產創新治療方案，針對青少年患者的關鍵3期研究也在高效推進中。至此，康方在自免領域已擁有三個處於上市階段的產品（依若奇、古莫奇、曼多奇），其中依若奇（IL-12/23）是國內首個自主創新的IL-12/23新藥。

更值得關注的是全球首創IL-4Rα/ST2雙抗AK139的全面發力。2026年2月11日，AK139一次性獲批7項II期臨床，覆蓋慢性阻塞性肺疾病、重度支氣管哮喘、慢性自發性蕁麻疹、過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、中重度特應性皮炎、結節性癢疹。這是康方結合AI新藥研發技術開發的臨床階段自免雙抗新藥，可同時阻斷IL-4/IL-13和IL-33/ST2介導的炎症通路。早期研究顯示，其在抑制炎症因子釋放、組織炎症細胞浸潤等指標中顯著優於IL-4或ST2單靶點抗體，有望將呼吸及自免疾病治療帶入「雙靶點時代」。目前全球尚無同時靶向IL-4Rα和IL-33/ST2通路的抗體藥物進入臨床，AK139的突破性地位不言而喻。

代謝領域同樣捷報頻傳，2026年2月，康方與濟川藥業就PCSK9單抗伊努西（伊喜寧）達成中國區獨家商業化合作，康方獲8000萬元授權費加里程碑款，濟川負責市場推廣。3期研究顯示，伊努西對於不同心血管分層的患者均能顯著降低LDL-C，已被《全面管理血脂相關心血管風險中國專家共識》等指南推薦。中國擁有1.1億高膽固醇血癥患者，此次強強聯合將加速這一創新療法的市場覆蓋。

最後，希望康方生物的1類新藥注射用AK150後續臨床試驗順利推進，早日為廣大患者提供更多的治療選擇。