南財智訊3月12日電，中國生物製藥（01177.HK）發布自願公告，公告基本信息：公司附屬正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB3454（IDH1抑制劑）治療伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨床研究（NCT05987358）完成預設期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）確認主要終點無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）均達到方案預設優效界值；主要內容：該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期試驗，入組既往含吉西他濱和氟尿嘧啶類聯合方案治療失敗的伴IDH1突變晚期膽道癌患者，結果顯示TQB3454顯著降低疾病進展或死亡風險，延長PFS與OS，安全性良好、未見新風險信號；背景與說明：膽道癌全球年新發超20萬例，5年生存率不足5%，高度侵襲且缺乏有效靶向治療，目前國內尚無IDH1抑制劑獲批，臨床需求迫切；TQB3454已於2023年4月被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序；影響與展望：公司已獲CDE書面同意遞交上市申請，預計近期提交，該成果系全球第2個、國內首個IDH1抑制劑在膽道癌領域達成陽性III期結果，有望加速上市並填補國內治療空白，提升公司在腫瘤精準治療領域的競爭力。

（文章來源：南方財經網）