近日，Incyte公司收到了FDA發出了一封完整回覆函（CRL），拒絕批准其PD-1抑制劑Zynyz聯合鉑類化療用於非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的補充生物製品許可申請（sBLA）。

這也是Zynyz第二次遭拒，2021年7月，因有效性問題，Zynyz治療肛管鱗狀細胞癌（SCAC）二線上市申請被FDA拒批。

但這次的CRL與Zynyz的療效/安全性無關，而是受到了其第三方製造商的波及，具體而言，與第三方製造商的生產設施檢查問題相關——該設施原為CatalentIndiana工廠所有，其在2024年12月被諾和諾德以165億美元收購後歸入旗下。

這也是第三家因為該工廠生產設施問題而遭發CRL的藥企，其中再生元最為倒黴，2025年，有兩款藥物皆是因其被拒。

在2025年7月，FDA對Catalent Indiana工廠進行了一次常規現場檢查，發現了多項「未解決的缺陷」，隨後在2025年10月，FDA將對該廠的檢查結果判定為「Official Action Indicated (OAI)」，這是FDA三大檢查分類中（OAI、NAI和VAI）中最嚴重的一類，表明該工廠處於「不可接受的合規狀態」。

而受該工廠波及，再生元二次提交的CD20xCD3雙抗OdronextamabBLA申請【用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）和瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）】）在2025年8月又被FDA拒了。

2025年10月，同樣因為這家工廠的合規性問題，再生元旗下的另一款藥物—預填充注射器版本HD Eylea（8 mg aflibercept）的補充上市申請（sBLA）也遭到拒批，收到FDA的CRL。

倒黴的還有另一家公司Scholar Rock。2025年9月，Scholar Rock公司宣佈FDA向其發出了CRL，拒絕批准靶向Myostatin的單抗Apitegromab治療脊髓性肌萎縮症（SMA）的BLA，理由是第三方生產設施Catalent Indiana存在缺陷。

參考出處：

https://endpoints.news/incyte-receives-crl-over-issues-at-novos-indiana-factory/