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藍鯨新聞3月10日訊（記者 屠俊）3月9日盤後，和黃醫藥公告稱，其授權引進的一款抗腫瘤新藥達唯珂（TAZVERIK，他澤司他/ tazemetostat）的合作方益普生（Ipsen）已通知和黃醫藥正在美國自願撤市該藥，因此已採取措施在中國啓動撤市及產品召回程序。和記黃埔醫藥（上海）有限公司已隨即啓動在中國內地、中國香港和中國澳門撤市並召回該產品，並停止所有正在進行中的他澤司他的臨床試驗。現有患者應立即諮詢主治醫生，以討論治療選擇。

此次突發撤市、召回的導火索，源於該藥的一項海外臨床研究。益普生是正在進行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申辦方，該研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗（lenalidomide和rituximab，「R²方案」）對比R²方案用於治療濾泡性淋巴瘤。根據益普生的通報，該研究的獨立數據監察委員會（IDMC）在審查了SYMPHONY-1研究的最新數據後建議，基於繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。基於這些數據，益普生已決定即時將達唯珂撤市，包括濾泡性淋巴瘤（FL）和上皮樣肉瘤（ES）兩項適應症。

和黃醫藥在公告中指出，益普生已公布除了將達唯珂撤市外，益普生已啓動相關程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療。所有受試者將接受標準治療（即僅接受來那度胺和利妥昔單抗治療）。該研究將繼續開放，從而繼續對所有受試者進行長期安全性隨訪，但將不再納入新的患者。益普生亦正停止所有進行中的他澤司他的臨床試驗和擴展用藥項目（expanded access programs）。益普生目前正與美國食品藥品監督管理局（「US FDA」）合作，商討執行達唯珂撤市的下一步行動，並提供所有所需資料以完成此過程。

值得注意的是，達唯珂在國內獲批上市不足1年，2025年3月21日，和黃醫藥宣佈達唯珂的新藥上市申請在中國獲附條件批准，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療後的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該批准是通過中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的優先審評程序取得。

2021年，和黃醫藥與益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme達成一項戰略合作。和黃醫藥負責在中國內地、香港、澳門和台灣進行達唯珂的研究、開發、生產以及商業化。Epizyme為達唯珂在中國的藥品上市許可持有人。根據協議，Epizyme獲得2500萬美元的首付款、最多1.1億美元的開發和監管里程碑付款、高達1.75億美元的銷售里程碑付款，以及額外的特許權使用費。

2025年6月末，該藥在中國開出首張處方。同年12月，達唯珂被納入首版《國家商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》。不過，隨着達唯珂宣佈在中國啓動撤市及產品召回程序，國家醫療保障局也發布正式通知，自2026年3月9日起，撤銷氫溴酸他澤司他片在全國各省級醫藥採購平台掛網，並根據企業申請，將氫溴酸他澤司他片移出《商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》。

根據和黃醫藥公布的數據，2025 年，和黃醫藥的達唯珂的銷售額為250萬美元。

近年來，和黃醫藥（HCM）的營收狀況持續下滑。2024年，和黃醫藥營收按年下滑24.80%，2025年按年減少12.96%，下滑幅度雖收窄，但仍未扭轉頹勢。

2025年，和黃醫藥腫瘤/免疫業務綜合收入為2.86億美元，按年下降21.44%，其中三款核心自研產品集體銷量下滑。愛優特（呋喹替尼）在中國市場銷售額為1.001億美元，按年下降13%；蘇泰達（索凡替尼）銷售額為2700萬美元，按年下降45%；沃瑞沙（賽沃替尼）銷售額為2890萬美元，按年下降36%。

達唯珂曾被寄予厚望，此前正處於市場爬坡關鍵期。雖然，和黃醫藥公告指出，此次撤市預計不會影響其財務指引。不過有業內人士指出，雖然目前達唯珂的銷售額在和黃醫藥整體銷售額中佔比並不高，但相關授權、研發和商業化團隊搭建費用同樣成為此次事件的沉沒成本。最為關鍵的是，創新藥的價值不僅僅在於初期的療效數據，更在於其在更廣泛人羣中長期使用的安全性驗證，該事件同樣為行業敲響了警鐘。