中國質量新聞網訊 助聽器作為聽障羣體重建聽覺連接的核心醫療器械，其質量安全直接關乎民生福祉。為淨化二類醫療器械經營生態，3月9日，西安市市場監管局曲江新區分局科所隊聯動，對轄區助聽器經營企業實施全鏈條合規性檢查。

本次檢查重點圍繞助聽器產品經營合規性開展：一是主體資格審查，覈驗營業執照與醫療器械經營備案憑證的合法有效性；二是審核產品合規性，查看醫療器械註冊證信息與實際產品是否一致，進貨渠道是否正規可溯，是否落實進貨查驗、索證索票制度，購銷台賬記錄是否完整規範，產品合格證明、說明書、標籤標識等是否符合規定，是否存在假冒僞劣、過期失效產品；三是規範流程與管理，聚焦經營使用全流程管理開展排查，現場覈查是否執行《醫療器械經營質量管理規範》，儲存條件是否符合產品要求，是否存在違規宣傳、誤導消費者等行為，售後服務體系是否健全，質量管理制度是否落實到位等。

檢查過程中，工作人員秉持「規範與服務並重」理念，在排查隱患的同時開展「送法上門」活動，現場解讀醫療器械監管法規，剖析經營風險點，引導企業強化合規意識，完善質量管理體系。

下一步，該局將持續加強對醫療器械經營及使用單位的監管力度，健全常態化風險排查與問題整改措施，對違法違規行為堅持露頭就打、絕不姑息，以嚴格的監管執法築牢醫療器械安全防線，切實保障聽障羣衆健康權益。（來源：曲江市場監管）

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