智通財經APP訊，康哲藥業(00867)公布，腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請已於2026年3月13日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准。產品為一種創新型口服低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用於非透析的成人慢性腎臓病(CKD)患者的貧血治療。

CKD患者腎功能逐漸喪失，最終出現腎衰竭。健康的腎臟會自然分泌促紅細胞生成素 (EPO) ，這種激素可促進紅細胞生成。如果腎功能受損，腎臟生成EPO水平下降或完全不生成EPO，從而導致貧血。HIF-PHI通過增加內源性促紅細胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調素的水平來促進紅細胞生成。產品中國III期臨床試驗取得了積極結果。主要研究終點血紅蛋白(Hb)水平(第7-9周Hb平均值相對於基線的變化)結果顯示，試驗組優於安慰劑組。擴展期研究結果顯示，產品可使Hb水平長期維持在達標水平，且安全性良好。此外，產品還可以顯著降低鐵調素水平，糾正鐵代謝紊亂。