智通財經APP訊，和譽-B(02256)發布公告，本公司的附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司(和譽醫藥)宣佈，其自主研發的高選擇性口服小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)聯合標準療法(特瑞普利單抗+貝伐珠單抗生物類似物)，已在針對晚期或不可切除肝細胞癌(HCC)一線治療的II期臨床研究中完成首例患者給藥。

原發性肝癌是全球第三大腫瘤相關死亡原因，其中HCC約佔75%-85%。目前，免疫檢查點抑制劑聯合抗血管生成治療的「靶免聯合」方案已成為晚期HCC的一線標準療法，但臨床實踐發現，不同分子分型的患者治療結果存在差異。

回顧性分析顯示，與FGF19低表達患者相比，FGF19過表達患者在接受一線靶免聯合治療後，中位無進展生存期(mPFS)顯著縮短(6.1個月vs 11.4個月)1，客觀緩解率(ORR)亦呈下降趨勢(33.3% vs 45.2%)。這一差異可能與FGFR4/ FGF19信號通路異常激活相關。該通路的持續激活可上調腫瘤細胞中PD-L1表達，進而促進免疫逃逸及腫瘤轉移，從而削弱免疫聯合治療的療效。

因此，在現有的免疫治療聯合抗血管生成治療這一標準方案基礎上聯合FGFR4 抑制劑，可能通過互補機制增強抗腫瘤活性，並有望為該類患者帶來額外臨床獲益。然而，儘管多達30%的HCC患者存在FGF19過表達，目前卻尚無針對該通路的獲批療法，使得這一人羣在現有標準治療方案下仍存在未滿足的治療需求。

依帕戈替尼是和譽醫藥自主研發的一款高選擇性、口服小分子FGFR4抑制劑，可精準靶向FGFR4/FGF19信號通路。在2025年歐洲腫瘤內科學會胃腸道腫瘤大會(ESMO GI)上，和譽醫藥公布了依帕戈替尼聯合阿替利珠單抗治療HCC的II 期研究結果。在初治和既往接受過免疫檢查點抑制劑治療的FGF19過表達的患者中，該聯合療法均達到了超過50%的ORR及超過7個月的mPFS，且安全性可控，未觀察到新的安全性信號。上述結果突顯了依帕戈替尼與免疫治療聯合應用的潛在協同作用，為後續研究依帕戈替尼聯合一線標準療法奠定了堅實基礎。

基於上述積極研究成果，和譽醫藥正式啓動了依帕戈替尼聯合特瑞普利單抗及貝伐珠單抗生物類似物的臨床研究，旨在系統評估該三聯方案用於FGF19過表達的晚期或不可切除HCC患者一線治療的安全性、耐受性及初步療效。

除該研究外，全球範圍內也有研究者在積極探索依帕戈替尼聯合更多標準療法的新策略。隨着更多高質量臨床研究的深入推進和更多的數據積累，依帕戈替尼有望為FGF19過表達HCC患者帶來新希望，並助力HCC診療向更加精準化、個體化方向發展。

依帕戈替尼是一種高選擇性小分子FGFR4抑制劑，旨在靶向FGF19信號通路的過表達。多項流行病學研究表明，全球約30%的HCC患者存在FGF19過表達。開發針對FGFR4的靶向療法代表了治療HCC的一種創新且新穎的方法。

除單藥治療之外，和譽醫藥同時在探索依帕戈替尼聯合抗PD-L1抗體的II期試驗。在2025年ESMO-GI大會上，和譽醫藥公布的臨床數據顯示，在既往接受過免疫檢查點抑制劑治療的FGF19過表達HCC患者中，依帕戈替尼聯用阿替利珠單抗隊列的ORR均超過50%，mPFS超過7個月。