近日，華領醫藥研發的2型糖尿病創新藥——多格列艾汀獲香港衛生署藥物辦公室批准上市，成為香港「1+」新藥審批機制下獲批的首個普藥（適用人群廣泛的常見病藥品）。2023年，這家上海企業通過解放日報向有關部門反映了「國產創新藥在香港上市難」問題。如今，他們心願達成，這款創新藥已「直通」香港。憑藉內地和香港兩張藥品註冊證，公司計劃出海東南亞，為國產創新藥開闢廣闊的海外市場。

　　香港曾長期實行「2+」新藥審批機制，規定一款新藥須先在2個「清單國家」上市，才能在港申請註冊。這份清單裏，絕大多數是發達國家。在中國內地上市的創新藥要進入香港，不得不先到這些國家申請註冊，難度很大。

　　可否改革這一制度，推動在內地上市的國產創新藥更快進入香港？2023年8月，華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士通過解放日報，表達了他的心聲。

　　他告訴記者，這一制度是歷史原因造成的。中國曾是「仿製藥大國」，在創新藥研發和註冊領域與一些發達國家有很大差距。然而過去十餘年，我國生物醫藥研發實力快速上升，國產創新藥持續問世。2017年，中國藥監部門加入ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會），在註冊標準等方面已與發達國家接軌。

　　多格列艾汀就是國產創新藥的一個代表，它誕生於上海張江，是全球首創、中國首發的葡萄糖激酶激活劑類口服降糖藥，可從源頭上提升糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善血糖穩態失調。

多格列艾汀治療2型糖尿病的科學原理

　　讓陳力欣喜的是，2023年11月，香港衛生署開始實施新的「1+」新藥審批機制，規定嚴重或罕見疾病新藥（特藥）只要在1個「清單國家」上市，即可申請註冊，中國國家藥監局也在清單中。雖然多格列艾汀屬於普藥，無法享受這項政策，但制度改革已經啓動。一年後，香港就將「1+」機制擴展到所有新藥。

　　2025年初，華領醫藥向香港衛生署提交了香港、內地醫學專家推薦材料。9月，香港衛生署正式受理多格列艾汀的新藥上市申請。經過政府與公司十餘輪問答，審評工作今年2月完成。本月，公司發布了多格列艾汀將惠及香港糖尿病患者的好消息。

　　未來，華領醫藥將以香港為出海樞紐，開拓總人口約7億的東南亞市場。「香港與新加坡、泰國、菲律賓等國家藥監部門聯繫緊密，獲得中國內地和香港的藥品註冊證後，我們能更便捷地進入這些國家的新藥註冊通道，在國際化佈局中邁出關鍵一步。」陳力說，這一國際化佈局對我國醫藥企業有參考價值：國產創新藥在中國內地上市後，可申請在香港上市，隨後憑「兩證」出海東南亞，為衆多國外患者帶來新的治療選擇。

（文章來源：上觀新聞）