美國 FDA 根據新的快速通道審查計劃批准了諾和諾德更高劑量Wegovy

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9小時前
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第6段增加分析師評論,背景貫穿全文

路透3月19日 - 諾和諾德NOVOb.CO周四稱,美國食品和藥物管理局已經批准了其重磅減肥藥 Wegovy的更高劑量。

7.2毫克劑量的Wegovy是根據美國食品和藥物管理局局長的國家優先券計劃批准的。該憑證於今年6月推出,可用於確保FDA在一到兩個月內對選定藥物做出決定,而通常的審批時間約為10-12個月。

由於面臨美國競爭對手禮來LLY.N的激烈競爭以及特朗普(Donald Trump)總統削減藥品成本的努力所帶來的「前所未有」的價格壓力 (link),這家丹麥製藥商一直在努力在利潤豐厚的肥胖症治療市場維持發展勢頭。

今年早些時候,諾和諾德推出了更易於服用的口服型 (link) Wegovy,打賭這種更方便、無需針頭的選擇有助於吸引新患者,並在競爭加劇的情況下刺激需求。

在一項為期72周、涉及1,407名未患糖尿病的肥胖成人的後期試驗中,服用7.2毫克劑量的參與者平均體重減輕了20.7%,而服用2.4毫克劑量的參與者體重減輕了17.5%。

蒙特利爾銀行資本市場(BMO Capital Markets)分析師埃文-塞格曼(Evan Seigerman)說,這一批准表明諾和諾德朝着正確的方向邁出了一步,但他提醒說,該公司在從禮來公司奪回份額的過程中仍面臨着一場艱苦的戰鬥。

諾和諾德預計將於4月份在美國推出高劑量的Wegovy單劑量筆劑,並表示屆時將公布價格

較高劑量的韋戈維已在英國和歐盟獲得批准,可分三次注射,而單劑筆的監管決定預計將於2026年下半年做出。

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