智通財經APP訊，康寧傑瑞製藥-B(09966)發布公告，與石藥集團有限公司(股份代號： 1093)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的KN026聯合多西他賽(白蛋白結合型)(HB1801)和化療輔助治療人表皮生長因子受體2(「HER2」)陽 性(「HER2+」)乳 腺 癌(「BC」)的一項III期臨床研究(研究編號：KN026-007)已成功完成首例患者給藥。

BC是中國女性發病率最高的惡性腫瘤，其中HER2+亞型約佔20%至30%。儘管曲妥珠單抗(聯合或不聯合帕妥珠單抗)聯合化療已顯著降低患者的復發風險，但多項臨床研究亞組分析顯示，伴有淋巴結陽性、尤其是存在≥4個淋巴結陽性的 HER2+ BC患者，其復發風險仍然居高不下。雙靶向聯合化療輔助治療HER2+ BC 對比僅含曲妥珠單抗的方案，可進一步降低復發風險，其中淋巴結陽性人群的獲益最為顯著。因此，探索更優的輔助治療策略以改善這一患者人群的長期結局具有重要的臨床意義。

KN026-007是一項隨機、對照、開放、多中心III期臨床研究，預計納入約1,800例術後組織學確認區域淋巴結陽性數量≥4個的可切除HER2+ BC患者。合資格患者將按1:1的比例隨機，旨在比較KN026聯合HB1801和化療與曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和化療輔助治療的有效性和安全性。主要研究終點為研究者評估的無浸潤性疾病生存期(iDFS)。次要終點包括無病生存期(DFS)、無復發間隔(RFI)、無遠處復發間隔(DRFI)、總生存期(OS)、安全性、藥代動力學和免疫原性。