2026年3月25日，沛嘉醫療有限公司(09996，以下簡稱「本集團」)發布了截至2025年12月31日止十二個月(「報告期」)的年度業績。2025財年，本集團堅持「穩中求進、提質增效」的發展主線，積極應對複雜多變的行業環境，持續夯實經營基礎。報告期內，各業務板塊實現穩健增長，創新管線接連取得突破，運營效率顯著提升。

報告期內，本集團實現總收入人民幣7.13億元，按年增長15.8%。收入結構保持穩定，其中經導管主動脈瓣置換（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）相關產品貢獻40.7%，神經介入產品貢獻59.3%。

受益於規模效應持續擴大，以及精益管理措施推動成本優化與效率提升，本集團整體毛利率保持相對穩定，同時費用率顯著下降。報告期內，神經介入業務分部利潤按年大幅增長86.6%至人民幣9,718萬元，而經導管瓣膜治療業務分部虧損按年收窄20.2%至人民幣2.16億元。若剔除前沿技術業務相應實體整體虧損的影響，本集團期內核心業務淨虧損為人民幣1.11億元，按年收窄44.1%。

神經介入分部利潤大幅增長86.6% 國際化取得里程碑突破

報告期內，神經介入業務實現收入人民幣4.23億元，按年增長18.9%，主要得益於各產品線核心產品的良好表現。

其中，DCwire^®微導絲、Fastunnel^®輸送型球囊擴張導管及Syphonet^®取栓支架等產品銷售量顯著提升，市場份額持續擴大。與此同時，彈簧圈系列產品及Tethys^®中間導引導管保持穩定銷售，在細分市場中佔據一定份額。此外，本集團獨家代理的YonFlow^®血流導向密網支架於2025年6月啓動商業化，市場反饋積極，為報告期內收入增長貢獻了可觀增量。

在內部管理方面，本集團持續推進成本優化及精益生產措施。儘管帶量採購實施後產品出廠價格有所下降，整體毛利率仍得到良好控制，達60.9%（調整合併對價分攤非現金影響後毛利率為63.7%）。

同時，銷售及分銷、管理及研發效率持續提升，相關費用率進一步優化，分別按年下降3.5、3.2及4.4個百分點至23.4%、4.8%及9.8%。

得益於此，該業務分部利潤按年大幅增長86.6%至人民幣9,718萬元，分部利潤率達到23.0%，顯示經營槓桿已有效釋放。

本集團神經介入產品已逐步納入國家帶量採購項目。在2025年公布結果的神經介入帶量採購項目中，本集團在所有具備參與資格的項目中均成功中標。尤其是於2025年1月，本集團的SacSpeed^®球囊擴張導管及Fastunnel^®輸送球囊擴張導管，通過戰略性投標規劃，在河北省牽頭的血管介入耗材省際聯盟帶量採購中，於A組規則一成功中標。隨着該帶量採購項目於2025年下半年在相關省份落地實施，本集團球囊擴張導管銷量顯著增長，其中Fastunnel^®輸送型球囊擴張導管銷量按年增長近300%。

目前，仍有多項續標及新增帶量採購項目陸續開展，本集團正積極參與，力爭以具競爭力的價格及身位中標，從而鞏固或進一步擴大市場份額。

2026年3月，DCwire^®微導絲的510(k)註冊申請獲得美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）批准，成為本集團神經介入產品邁向海外市場的首張「通行證」。自DCwire^®於中國境內上市以來，憑藉優異的產品性能獲得術者廣泛認可，並實現快速放量。未來，本集團將持續推進國際化佈局，陸續推動更多產品出海，讓更多優質創新產品走向全球市場。

神經介入業務將持續豐富產品組合，進一步擴大核心產品市場份額，並逐步拓展海外銷售渠道。本集團預期神經介入業務將延續收入與利潤規模的擴張態勢，持續為本集團貢獻穩定現金流。

TAVR業務持續領先 反流瓣獲批完善適應證佈局

報告期內，本集團繼續保持在TAVR市場的領先地位，商業化網絡亦穩步拓展。截至2025年12月31日，集團TAVR產品已累計進入超過780家醫院，其中報告期內新增約130家。2025年全年，TAVR產品終端植入量約為3,900台，按年增長14.4%，增速顯著超越整體市場。

用於治療主動脈瓣狹窄（Aortic Stenosis，AS）的Taurus系列產品持續獲得臨床醫生的廣泛認可。目前，集團已構建起完善的產品組合，包括主流產品TaurusOne^®、TaurusElite^®，以及高端產品TaurusMax^®。TaurusMax^®3D可調彎TAVR系統憑藉優異的輸送性與操控性，有效助力術者應對高難度挑戰病例，其在整體植入量中的佔比亦持續提升。

2025年12月，集團迎來重要里程碑 —— TaurusTrio^® TAV系統（即本集團授權引進、擁有其於大中華區獨佔許可的JenaValve Trilogy™ THV系統的本地化產品）獲國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批准，用於治療症狀性重度主動脈瓣反流（Aortic Regurgitation，AR）。JenaValve Trilogy™ THV系統為全球首款專為AR設計的TAVR系統，已於2021年5月獲得CE認證，並於2026年3月獲得FDA上市前批准（Premarket Approval, PMA）。Trilogy™及TaurusTrio^®均採用全球首創的一體式定位鍵設計，可有效解決單純AR的器械錨定難題，並已在全球範圍內積累了堅實的臨床證據。TaurusTrio^®的獲批標誌着本集團取得重要的商業化里程碑，並進一步強化了本集團由單一適應證（AS）產品佈局向具備規模化能力、覆蓋AS及AR多適應證的心臟瓣膜商業化平台轉型。目前，集團正積極推動該產品的醫院准入與市場推廣，計劃依託已建成的銷售與市場團隊及商業化體系，加速經股AR介入療法在中國的普及。

自2026年1月起，本集團及其他市場參與方已在多個省份及直轄市逐步下調相關產品的掛網價格，以提升產品的可負擔性與可及性。本集團相信，價格優化將有助於提升手術滲透率，進而帶動整體市場規模增長。本集團將持續優化AS產品組合，以鞏固市場領先份額，同時積極把握AR市場的新機遇，進一步強化在中國TAVR市場的領導地位。

瓣膜研發管線穩步推進 構築長期競爭壁壘

報告期內，本集團境內外的研發管線均取得紮實進展，創新能力持續提升，為長期競爭力奠定了堅實基礎。

在中國，本集團收穫多項重要註冊與臨床進展。除已獲批的TaurusTrio^®外，本集團的第三代長效TAVR產品TaurusNXT^®及經導管緣對緣修復（Transcatheter Edge-to-Edge Repair，TEER）產品GeminiOne^®均已向NMPA提交註冊申請。與此同時，經導管二尖瓣置換（Transcatheter Mitral Valve Replacement，TMVR）產品HighLife^®的註冊臨床試驗患者入組持續加速。此外，本集團自主研發的TAVR機器人輔助系統ReachTact^®也已正式啓動註冊臨床試驗。

在海外市場，本集團亦穩步推進監管註冊與臨床研究。GeminiOne^®TEER系統已提交EU MDR CE Mark註冊申請。用於治療二尖瓣環鈣化（Mitral Annular Calcification，MAC）的衝擊波鈣化重構系統，其在海外開展的早期臨床研究已取得初步積極結果。MonarQ TTVR^®系統已啓動全球臨床研究，而Sutra Hemi-Valve TMVR系統亦進入首次人體試驗（First-in-Man，FIM）階段。

此外，ReachTact^®TAVR輔助系統及衝擊波鈣化重構系統均於報告期內被納入NMPA創新醫療器械特別審批程序（「綠色通道」）。截至2025年12月31日，本集團在經導管瓣膜治療領域共有七款產品進入綠色通道，數量位居行業第一，充分彰顯了平台的源頭創新能力。

本集團預期將於2026年迎來多項重要進展：第三代TAVR產品有望在中國獲批上市，TEER產品亦有望先後在中國及歐洲（EU MDR）取得註冊批准。憑藉持續擴展的創新管線和日益增強的跨適應證商業化能力，本集團有望進一步鞏固技術領先優勢，並持續拓展在全球市場的戰略佈局。

經導管瓣膜治療業務實現商業利潤 經營效率持續提升

得益於在中國TAVR市場的份額持續擴大，報告期內本集團TAVR相關產品銷售收入達人民幣2.90億元，按年增長11.6%。其中，高端產品TaurusMax^®3D可調彎TAVR系統的成功上市，有效帶動了銷售增長。

受益於集團梯隊化的產品組合佈局和定價策略，以及對銷售成本的有效控制，報告期內經導管瓣膜治療業務整體毛利率保持穩定，達78.7%。

在銷售團隊效率提升、行業競爭趨於理性，以及精細化運營管理帶來的費用節降推動下，銷售及分銷費用按年下降4.6%至2.22億元，銷售與分銷費用率按年下降13.0個百分點至76.5%。該業務於報告期內因此實現商業利潤（即毛利減銷售及分銷費用）人民幣645萬元。

研發費用方面，隨着三項註冊臨床試驗完成（部分被HighLife^®TSMVR系統註冊臨床試驗加速推進所抵消），該費用按年下降3.4%至人民幣1.20億元，研發費用率為41.4%，按年下降6.4個百分點。

管理費用亦通過加強預算控制、持續推進各支持職能的費用節降措施，以及2024年確認的一次性費用在報告期內不再發生，按年下降15.3%至人民幣1.02億元，管理費用率為35.1%，按年下降11.1個百分點。

整體來看，該分部三項經營費用均得到有效管控，並較上年同期有所下降，顯示經營槓桿已開始逐步釋放。受此推動，該分部虧損按年進一步收窄20.2%至人民幣2.16億元。

隨着新產品陸續進入商業化階段，預期將進一步發揮現有商業化及行政管理體系的協同效應。同時，伴隨核心產品步入註冊或臨床後期，該分部盈利能力有望迎來加速改善。

董事長兼首席執行官張一博士寄語

「2025年，對沛嘉而言是穩步前進、不斷積蓄力量的一年。瓣膜業務的商業化能力持續增強，反流瓣獲批、二尖瓣夾子和三代瓣進入註冊階段，這讓我們對未來的發展更有信心，也標誌着沛嘉在經導管瓣膜治療領域進一步打開了成長空間。神經介入業務利潤釋放開始提速，正逐步成為集團穩定增長的重要支撐。

2026年將是非常關鍵的一年，既有新的機會，也有更高的要求。我們會繼續全力以赴開拓市場，紮紮實實練好內功，把該做的事情一件一件做好。路雖遠，行則將至；事雖難，做則必成。我們將繼續腳踏實地、堅定向前，以創新守護生命，以價值回報信任。」

本文轉載自「沛嘉醫療」微信公衆號，智通財經編輯：劉家殷。