智通財經APP訊，康寧傑瑞製藥-B(09966)發布公告，與石藥集團有限公司(股份代號：1093)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的KN026聯合注射用多西他賽(白蛋白結合型)(HB1801)用於人表皮生長因子受體2(「HER2」)陽性乳腺癌新輔助治療的III期臨床研究(研究代號：KN026-004)，達到預先設定的總體病理完全緩解率(「tpCR」)的主要終點，結果具有顯著的統計學和臨床意義。

BC是中國女性發病率最高的惡性腫瘤，其中HER2陽性亞型約佔20%至30%。在中國，約75%的BC患者在首次確診時處於早期或局部階段。手術聯合新輔助及╱ 或輔助治療，是早期或局部晚期BC實現根治的核心手段。研究表明，新輔助治療後達到tpCR的患者，其無事件生存期(EFS)和總生存期(OS)均得到顯著改善，這一獲益在HER2陽性BC中尤為明顯。儘管如此，在接受標準新輔助治療方案-曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和化療(THP/TCbHP)後，僅約半數HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者能夠獲得tpCR。此外，新輔助治療的目標不僅在於提高tpCR，還在於為儘早實施手術創造條件。因此，臨床上仍需探索更優且更早實施手術的新輔助治療方案。

Neo-Healer(KN026-004)是一項隨機、對照、開放、多中心、III期臨床試驗，計劃納入約520例早期或局部晚期HER2陽性BC患者，按照1:1隨機分配。該研究旨在比較KN026聯合HB1801±卡鉑對比曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和多西他賽±卡鉑新輔助治療早期和局部晚期HER2陽性BC的有效性及安全性。該研究的主要研究終點為盲法獨立評估委員會(BIRC)評估的tpCR。研究結果顯示，與現有標準治療相比，KN026聯合HB1801±卡鉑顯著提高了患者的tpCR。該研究的詳細數據將在近期國際學術會議上公布。