西門子醫學:因運輸中暴露於低溫致性能風險,召回部分血氣/電解質和生化分析試劑盒

藍鯨財經
04/02

藍鯨新聞4月2日訊,國家藥監局網站4月1日通報,美國西門子醫學診斷股份有限公司(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)對其生產的血氣/電解質和生化分析試劑盒(電極法)Measurement Cartridge(註冊證號:國械注進20162404549)發起主動召回,召回級別為三級。 本次召回系因運輸過程中部分產品曾暴露於低於規定儲存溫度的環境,可能影響試劑性能穩定性與檢測準確性。 涉事產品未進口銷售至中國,僅在日本、加拿大市場流通;西門子醫學診斷產品(上海)有限公司已向國家藥監局報告,並明確不採取進一步糾正措施。 消費者如使用該類產品,建議關注所在醫療機構或經銷商通知,必要時可聯繫西門子官方渠道覈實序列號是否在受影響清單內。

產品名稱 血氣/電解質和生化分析試劑盒(電極法)Measurement Cartridge 註冊證或備案憑證編碼 國械注進20162404549
生產企業名稱 美國西門子醫學診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.    
代理人名稱 西門子醫學診斷產品(上海)有限公司    
召回單位負責人和聯繫方式,經辦人和聯繫方式 陳姝 +86 16621801223 肖淵 +86 13621082321    
產品的適用範圍 本產品用於體外定量測定人全血中的氫離子濃度指數(pH)、二氧化碳分壓(PCO )、氧分壓(PO )、鈉離子(Na+)、鉀離子(K 2 2+)、 鈣離子(Ca++)、氯離子(Cl-)、葡萄糖(Glucose)、總血紅蛋白(tHb)、氧合血紅蛋白(FO Hb)、脫氧血紅蛋白2(FHHb)、高鐵血紅蛋白(FMetHb)、碳氧血紅蛋白(FCOHb)、膽紅素(nBili)、乳酸鹽(Lactate)。    
涉及地區和國家 日本、加拿大 召回級別 三級
涉及產品生產(或進口 中國)批次、數量 0,0 涉及產品 型號、規格 100測試/盒;250測試/盒;400測試/盒;
識別信息 (如批號) 西門子號/唯一設備標識:10844813/00630414947556; 10491447/00630414589756; 10491448/00630414589763 序列號:見附錄 涉及產品在中國的銷售數量 0盒
召回原因簡述 西門子醫療通過對運輸過程中內部溫度異常的調查發現,部分檢測試劑盒在運輸過程中曾暴露於低於產品規定儲存條件的溫度。超出產品規定的儲存條件,可能會對試劑盒的性能產生不利影響。因此,無法保證曾暴露於低於產品規定儲存條件試劑盒的質量。 除附錄中所列受影響序列號產品外,所有後續發貨產品不受影響。    
糾正行動簡述(包括召回要求和處理方式等) 受影響批次產品未進口銷售至中國,除報告藥監局外,不採取其他糾正措施。    
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產品名稱 血氣/電解質和生化分析試劑盒(電極法)Measurement Cartridge 註冊證或備案憑證編碼 國械注進20162404549
生產企業名稱 美國西門子醫學診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.    
代理人名稱 西門子醫學診斷產品(上海)有限公司    
召回單位負責人和聯繫方式,經辦人和聯繫方式 陳姝 +86 16621801223 肖淵 +86 13621082321    
產品的適用範圍 本產品用於體外定量測定人全血中的氫離子濃度指數(pH)、二氧化碳分壓(PCO )、氧分壓(PO )、鈉離子(Na+)、鉀離子(K 2 2+)、 鈣離子(Ca++)、氯離子(Cl-)、葡萄糖(Glucose)、總血紅蛋白(tHb)、氧合血紅蛋白(FO Hb)、脫氧血紅蛋白2(FHHb)、高鐵血紅蛋白(FMetHb)、碳氧血紅蛋白(FCOHb)、膽紅素(nBili)、乳酸鹽(Lactate)。    
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涉及產品生產(或進口 中國)批次、數量 0,0 涉及產品 型號、規格 100測試/盒;250測試/盒;400測試/盒;
識別信息 (如批號) 西門子號/唯一設備標識:10844813/00630414947556; 10491447/00630414589756; 10491448/00630414589763 序列號:見附錄 涉及產品在中國的銷售數量 0盒
召回原因簡述 西門子醫療通過對運輸過程中內部溫度異常的調查發現,部分檢測試劑盒在運輸過程中曾暴露於低於產品規定儲存條件的溫度。超出產品規定的儲存條件,可能會對試劑盒的性能產生不利影響。因此,無法保證曾暴露於低於產品規定儲存條件試劑盒的質量。 除附錄中所列受影響序列號產品外,所有後續發貨產品不受影響。    
糾正行動簡述(包括召回要求和處理方式等) 受影響批次產品未進口銷售至中國,除報告藥監局外,不採取其他糾正措施。    
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