智通財經APP獲悉,和譽-B(02256)盤中升逾10%,截至發稿,漲8.44%,報13.11港元,成交額3420.99萬港元。
消息面上,和譽宣佈,其自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予的孤兒藥資格(ODD),用於治療肝細胞癌(HCC)。目前,依帕戈替尼正在全球多地開展臨床研究,此次獲EMA授予ODD,將為該產品在歐洲的臨床開發、註冊申報與商業化進程提供有力支持。
公開資料顯示,依帕戈替尼是和譽醫藥自主研發的一款高選擇性、口服小分子FGFR4抑制劑。除本次獲得EMA孤兒藥資格外,依帕戈替尼此前還分別獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的ODD和快速通道資格認定(FTD),以及中國國家藥品監督管理局(NMPA)授予的突破性療法認定(BTD)。