山西省藥監局:1批醫療器械抽檢不合格,涉亞培生物

藍鯨財經
04/07

藍鯨新聞4月7日訊,山西省藥品監督管理局於2026年4月1日發布通告,通報近期對省內醫療器械生產、經營和使用單位開展的監督抽檢結果。經檢驗,共發現1批產品不符合相關強制性標準規定。主要問題集中於產品性能指標不達標,具體涉及技術參數與註冊/備案要求不符。監管部門已將情況通報被抽樣單位及生產企業所在地藥監部門,責令立即停止銷售使用、排查原因並整改,同時依法立案查處違法行為。消費者如購得附件所列產品,建議暫停使用並及時聯繫經營者或監管部門。

序號 標示產品 名稱 被抽查單位 標示註冊人、 代理人 規格型號 生產日期/批號 /出廠編號 不符合標準規定項目
1 同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環法) 山西醫科大學 第二醫院 浙江亞培生物技術有限公司 試劑1:48mlX2,試劑 2:13mlx2 2025.04.15 250415 準確度
序號 標示產品 名稱 被抽查單位 標示註冊人、 代理人 規格型號 生產日期/批號 /出廠編號 不符合標準 規定項目
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