中國質量新聞網訊 黑龍江省牡丹江市市場監督管理局聚焦冷鏈關鍵環節，以冷藏庫、檢驗科為重點場所，在全市醫療機構開展體外診斷試劑等冷藏冷凍類醫療器械風險排查，嚴守使用環節質量安全底線。

在排查中，執法人員認真核查冷藏冷凍設施設備的實際運轉情況，重點檢測溫溼度監測系統的準確性並覈對歷史記錄數據的完整性，確保冷鏈設備運行穩定、溫控全程不斷鏈。隨機選取診斷試劑產品，現場追溯其採購資格審核、供貨方票據留存及入庫驗收等環節的執行情況，嚴格覈對票、賬、貨是否一致，確保產品全程溫度可控。現場進行規範指導，強調有效期內、開封后產品的分區存放及使用時限要求，進一步規範操作細節。同時，執法人員深入了解了醫療器械唯一標識（UDI）在醫療機構診療環節的實際應用情況，督促相關單位嚴格落實主體責任。

此次共排查醫療機構34家，發現溫溼度記錄不完整、開封后產品未標註開封日期等問題，均已責令整改，並立案1起。

下一步，牡丹江市市場監管局將進一步加強醫療器械經營使用環節安全監管力度，強化產品追溯體系覈查，加大高風險產品監督抽檢力度，切實守護公衆用械安全。（來源：黑龍江省牡丹江市市場監管局）

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