貝康醫療-B(02170):受精培養液和囊胚培養液獲國家藥監局頒發醫療器械註冊證

智通財經
04/07

智通財經APP訊,貝康醫療-B(02170)發布公告,本公司Gems系列兩款核心培養液產品 — 受精培養液和囊胚培養液於2026年4月2日雙雙獲得國家藥品監督管理局(國家藥監局)頒發的三類醫療器械註冊證(註冊證號:國械注進20263180127、國械注進20263180125)。

此次獲證的受精培養液與囊胚培養液,與今年2月已獲批的Geri胚胎培養液、 2025年獲批的胚胎處理液,共同構成了覆蓋「受精→卵裂胚培養→囊胚培養」全流程的Gems全品系培養液矩陣。受精培養液專為卵母細胞和精子提供適宜的受精環境,以促進受精。囊胚培養液適用於從第3天卵裂胚至第5-6天囊胚的培養,添加了多種氨基酸及維生素B12,為胚胎後期發育提供更豐富的營養支援。 Geri是全球唯一可溼式全時差培養系統,全球裝機量超過1,000台,能夠在不干擾胚胎髮育的前提下實現24小時不間斷監測。當Geri培養箱搭載Gems培養液後,其「叄重抗氧化防護網」可有效應對高齡胚胎的氧化應激難題,大幅簡化實驗室操作並確保培養環境穩定。國際臨床驗證顯示,該組合可顯著提升優質囊胚率與臨床妊娠率。

此次獲批標誌着本公司成為全球極少數同時斬獲FDA(美國食品藥品監督管理局 )、 CE(歐洲合格認證)、TGA(澳洲藥品管理局)、NMPA四大國際權威認證的輔助生殖用液企業,中國輔助生殖市場迎來了第一個擁有國際化大規模臨床試驗資料支撐的本土全品系培養液品牌,不僅具備與國際一線品牌比肩的頂尖性能,更憑藉當地語系化供應與紮實的臨床證據,重塑着中國輔助生殖行業的標準。

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